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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (212 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
冠動脈閉塞のおそれ、追加処置
国内
2
情報提供
647
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
648
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈閉塞、追加処置、低血圧
国内
2
情報提供
649
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈閉塞、追加処置
国内
5
情報提供
650
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈閉塞、心室細動、追加処置
国内
1
情報提供
651
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈閉塞、心筋梗塞、追加処置
国内
1
情報提供
652
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈閉塞、逆流、追加処置、低血圧
国内
1
情報提供
653
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈閉塞、機器摘出、再手術、心停止、追加
処置、破裂
国内
1
情報提供
654
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈閉塞
国内
1
情報提供
655
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈狭窄、追加処置
国内
3
情報提供
656
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
壊死
国内
1
情報提供
657
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
解離の疑い、追加処置
国内
1
情報提供
658
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
解離の疑い、冠動脈閉塞、心室細動、心房細
動、追加処置、追加処置、低血圧
国内
1
情報提供
659
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
解離、入院の延長
国内
2
情報提供
660
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
解離、追加処置、閉塞
国内
1
情報提供
661
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
解離、追加処置
国内
2
情報提供
662
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
解離、追加手術、閉塞
国内
1
情報提供
663
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
解離、追加手術
国内
5
情報提供
210/463
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
冠動脈閉塞のおそれ、追加処置
国内
2
情報提供
647
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
648
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈閉塞、追加処置、低血圧
国内
2
情報提供
649
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈閉塞、追加処置
国内
5
情報提供
650
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈閉塞、心室細動、追加処置
国内
1
情報提供
651
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈閉塞、心筋梗塞、追加処置
国内
1
情報提供
652
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈閉塞、逆流、追加処置、低血圧
国内
1
情報提供
653
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈閉塞、機器摘出、再手術、心停止、追加
処置、破裂
国内
1
情報提供
654
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈閉塞
国内
1
情報提供
655
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈狭窄、追加処置
国内
3
情報提供
656
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
壊死
国内
1
情報提供
657
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
解離の疑い、追加処置
国内
1
情報提供
658
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
解離の疑い、冠動脈閉塞、心室細動、心房細
動、追加処置、追加処置、低血圧
国内
1
情報提供
659
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
解離、入院の延長
国内
2
情報提供
660
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
解離、追加処置、閉塞
国内
1
情報提供
661
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
解離、追加処置
国内
2
情報提供
662
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
解離、追加手術、閉塞
国内
1
情報提供
663
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
解離、追加手術
国内
5
情報提供
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