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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（２）：生体監視・臨床検査機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
脱落
残留のおそれ
国内
2
情報提供
コヴィディエンジャパン
破損
残留のおそれ
国内
3
情報提供
Alexis・ CES 組織回収コンテナシステ
ム
Applied Medical Japan
バッグの破れの疑い
回収した組織の飛散のおそれ
国内
1
情報提供
組織収納サック
Inzii・リトリーバルシステム
Applied Medical Japan
破損の疑い
回収した組織の飛散のおそれのおそれ、裂傷
のおそれ
国内
1
情報提供
210
組織収納サック
Inzii・リトリーバルシステム
Applied Medical Japan
破損の疑い
異物体内遺残のおそれ、裂傷のおそれ
国内
1
情報提供
211
組織収納サック
Inzii・リトリーバルシステム
Applied Medical Japan
破損の疑い
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
212
組織収納サック
RUSCHメモバッグ
テレフレックスメディカル
ジャパン
部品の欠落
画像検査の追加、手術時間の延長
国内
1
情報提供
213
組織収納サック
RUSCHメモバッグ
テレフレックスメディカル
ジャパン
破損
組織片の体内落下のおそれ
国内
1
情報提供
214
体表面筋電計電極
デュアル体表面電極II
ニューベイシブジャパン
不明
皮膚の発赤
国内
1
情報提供
215
単回使用圧トランスデューサ
Acumen IQ センサ
エドワーズライフサイエン
低い測定値
ス
不適切な治療又は診断的曝露のおそれ
国内
1
情報提供
216
単回使用高周波処置用内視鏡能動器 ORISE ProKnife 送液機能付き高周波
具
ナイフ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
破損
残留の疑い
国内
3
情報提供
217
単回使用高周波処置用内視鏡能動器 ORISE ProKnife 送液機能付き高周波
具
ナイフ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
破損
残留
国内
2
情報提供
218
単回使用高周波処置用内視鏡能動器 ORISE ProKnife 送液機能付き高周波
具
ナイフ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
破損
異物体内遺残
国内
1
情報提供
219
単回使用高周波処置用内視鏡能動器
RX ニードルナイフ XL
具
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
破損
異物体内遺残
国内
1
情報提供
220
単回使用高周波処置用内視鏡能動器
ビー・ブラウンエースクラッ
アドテック モノポーラ シングルユース
破損
具
プ
感電のおそれ、追加機器が必要
国内
1
情報提供
221
単回使用高周波処置用内視鏡能動器
オペレーティングインスツルメント
具
残留のおそれ
国内
1
情報提供
205
人工開口向け単回使用内視鏡用非能
エンドパウチ
動処置具
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
206
人工開口向け単回使用内視鏡用非能
エンドリトラクトII
動処置具
コヴィディエンジャパン
207
人工開口向け単回使用内視鏡用非能
腹腔鏡下手術用器具
動処置具
208
組織収納サック
209
コヴィディエンジャパン
脱落
14/463
健康被害状況
分類（２）：生体監視・臨床検査機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
脱落
残留のおそれ
国内
2
情報提供
コヴィディエンジャパン
破損
残留のおそれ
国内
3
情報提供
Alexis・ CES 組織回収コンテナシステ
ム
Applied Medical Japan
バッグの破れの疑い
回収した組織の飛散のおそれ
国内
1
情報提供
組織収納サック
Inzii・リトリーバルシステム
Applied Medical Japan
破損の疑い
回収した組織の飛散のおそれのおそれ、裂傷
のおそれ
国内
1
情報提供
210
組織収納サック
Inzii・リトリーバルシステム
Applied Medical Japan
破損の疑い
異物体内遺残のおそれ、裂傷のおそれ
国内
1
情報提供
211
組織収納サック
Inzii・リトリーバルシステム
Applied Medical Japan
破損の疑い
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
212
組織収納サック
RUSCHメモバッグ
テレフレックスメディカル
ジャパン
部品の欠落
画像検査の追加、手術時間の延長
国内
1
情報提供
213
組織収納サック
RUSCHメモバッグ
テレフレックスメディカル
ジャパン
破損
組織片の体内落下のおそれ
国内
1
情報提供
214
体表面筋電計電極
デュアル体表面電極II
ニューベイシブジャパン
不明
皮膚の発赤
国内
1
情報提供
215
単回使用圧トランスデューサ
Acumen IQ センサ
エドワーズライフサイエン
低い測定値
ス
不適切な治療又は診断的曝露のおそれ
国内
1
情報提供
216
単回使用高周波処置用内視鏡能動器 ORISE ProKnife 送液機能付き高周波
具
ナイフ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
破損
残留の疑い
国内
3
情報提供
217
単回使用高周波処置用内視鏡能動器 ORISE ProKnife 送液機能付き高周波
具
ナイフ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
破損
残留
国内
2
情報提供
218
単回使用高周波処置用内視鏡能動器 ORISE ProKnife 送液機能付き高周波
具
ナイフ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
破損
異物体内遺残
国内
1
情報提供
219
単回使用高周波処置用内視鏡能動器
RX ニードルナイフ XL
具
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
破損
異物体内遺残
国内
1
情報提供
220
単回使用高周波処置用内視鏡能動器
ビー・ブラウンエースクラッ
アドテック モノポーラ シングルユース
破損
具
プ
感電のおそれ、追加機器が必要
国内
1
情報提供
221
単回使用高周波処置用内視鏡能動器
オペレーティングインスツルメント
具
残留のおそれ
国内
1
情報提供
205
人工開口向け単回使用内視鏡用非能
エンドパウチ
動処置具
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
206
人工開口向け単回使用内視鏡用非能
エンドリトラクトII
動処置具
コヴィディエンジャパン
207
人工開口向け単回使用内視鏡用非能
腹腔鏡下手術用器具
動処置具
208
組織収納サック
209
コヴィディエンジャパン
脱落
14/463
健康被害状況