MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 225 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (225 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

868

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

仮性動脈瘤、血栓、追加処置

国内

1

情報提供

869

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

仮性動脈瘤、虚血性脳血管障害、神経学的変
化、伝導障害

国内

1

情報提供

870

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

仮性動脈瘤

国内

1

情報提供

871

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

圧較差上昇、追加手術、併用品との干渉

国内

1

情報提供

872

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

ショック、敗血症

国内

1

情報提供

873

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

破損、抜去困難

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

874

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

破損

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

875

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

動作不良、破損

手術時間の延長

国内

1

情報提供

876

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

挿入困難

損傷、追加手術

国内

3

情報提供

877

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

挿入困難

損傷

国内

1

情報提供

878

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

挿入困難

遷延治癒、追加処置

国内

1

情報提供

879

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

挿入困難

感染、損傷、追加手術

国内

1

情報提供

880

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

挿入困難

解離、追加処置

国内

1

情報提供

881

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

血栓付着

血栓

国内

13

情報提供

882

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

血栓付着

虚血性脳血管障害、血栓、心房細動

国内

1

情報提供

883

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

血栓付着

感染の疑い、血栓

国内

1

情報提供

884

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

曲がり

機器摘出、逆流、心不全、肺炎

国内

1

情報提供

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (225 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (225 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (225 ページ)