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資料2-2-1 医療機器不具合等報告[3.4MB] (207 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和6年度第2回 3/6)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告(国内)
分類(4):生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

心不全の疑い、追加処置、伝導障害

国内

1

情報提供

562

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明


563

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明


心不全、入院

国内

3

情報提供

564

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明


心不全、追加処置、伝導障害、入院

国内

1

情報提供

565

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明


心不全、追加処置、低血圧

国内

1

情報提供

566

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明


心不全

国内

4

情報提供

567

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明


心肺停止、追加処置、伝導障害

国内

1

情報提供

568

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明


心肺停止

国内

3

情報提供

569

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明


心内膜炎、発熱

国内

1

情報提供

570

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明


心内膜炎、入院、発熱

国内

1

情報提供

571

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明


心内膜炎、入院

国内

1

情報提供

572

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明


心内膜炎

国内

1

情報提供

573

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明


心停止、追加処置、洞不全症候群

国内

1

情報提供

574

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明


心停止、追加処置、伝導障害

国内

2

情報提供

575

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明


心停止、心停止、心房細動、追加処置、追加処
置、追加処置、伝導障害、伝導障害

国内

1

情報提供

576

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明


心室細動、心停止

国内

1

情報提供

577

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明


心室細動、心室性頻拍、追加処置、低血圧

国内

1

情報提供

578

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明


心タンポナーデ、追加処置、疼痛

国内

1

情報提供

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