資料2-2-1 医療機器不具合等報告[3.4MB] (207 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和6年度第2回 3/6)《厚生労働省》 |
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分類(4):生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
心不全の疑い、追加処置、伝導障害
国内
1
情報提供
562
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
563
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心不全、入院
国内
3
情報提供
564
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心不全、追加処置、伝導障害、入院
国内
1
情報提供
565
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心不全、追加処置、低血圧
国内
1
情報提供
566
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心不全
国内
4
情報提供
567
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心肺停止、追加処置、伝導障害
国内
1
情報提供
568
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心肺停止
国内
3
情報提供
569
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心内膜炎、発熱
国内
1
情報提供
570
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心内膜炎、入院、発熱
国内
1
情報提供
571
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心内膜炎、入院
国内
1
情報提供
572
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心内膜炎
国内
1
情報提供
573
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心停止、追加処置、洞不全症候群
国内
1
情報提供
574
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心停止、追加処置、伝導障害
国内
2
情報提供
575
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心停止、心停止、心房細動、追加処置、追加処
置、追加処置、伝導障害、伝導障害
国内
1
情報提供
576
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心室細動、心停止
国内
1
情報提供
577
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心室細動、心室性頻拍、追加処置、低血圧
国内
1
情報提供
578
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心タンポナーデ、追加処置、疼痛
国内
1
情報提供
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