MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 96 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (96 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1276

水頭症治療用シャント

HAKIMバルブ

IntegraJapan

バルブ破損（リザーバー損傷）、詰まりの疑い

脳室拡大

国内

1

情報提供

1277

水頭症治療用シャント

HAKIMバルブ

IntegraJapan

バルブ破損（リザーバー損傷）、詰まりの疑い

悪心、脳室拡大

国内

1

情報提供

1278

水頭症治療用シャント

HAKIMバルブ

IntegraJapan

バルブ破損（バルブ機構の破損）、設定圧変更
抜去術
不能

国内

1

情報提供

1279

水頭症治療用シャント

HAKIMバルブ

IntegraJapan

バルブ破損（バルブ機構の破損）、詰まり

脳室拡大

国内

1

情報提供

1280

水頭症治療用シャント

HAKIMバルブ

IntegraJapan

バルブ破損（バルブ機構の破損）

抜去術

国内

1

情報提供

1281

水頭症治療用シャント

HAKIMバルブ

IntegraJapan

バルブ破損（シリコーンハウジング損傷）、詰ま
りの疑い

脳室拡大

国内

1

情報提供

1282

水頭症治療用シャント

HAKIMバルブ

IntegraJapan

バルブ破損（シリコーンハウジング損傷）

脳脊髄液の漏出

国内

2

情報提供

1283

水頭症治療用シャント

HAKIMバルブ

IntegraJapan

カテーテルの逸脱、詰まりの疑い

脳室拡大

国内

1

情報提供

1284

水頭症治療用シャント

L-PシャントK型

カネカ

切断

体内遺残

国内

1

情報提供

1285

水頭症治療用シャント

proGAV シャントシステム

ビー・ブラウンエースクラッ
設定圧変更不能
プ

追加手術

国内

1

情報提供

1286

水頭症治療用シャント

proGAV シャントシステム

ビー・ブラウンエースクラッ
設定圧変更不能
プ

機器の再留置

国内

3

情報提供

1287

水頭症治療用シャント

proGAV シャントシステム

ビー・ブラウンエースクラッ
空気混入
プ

手術時間の延長の疑い

国内

1

その他

1288

水頭症治療用シャント

proGAV シャントシステム

ビー・ブラウンエースクラッ
詰まりの疑い、設定圧変更不能
プ

機器の改修又は交換

国内

1

情報提供

1289

水頭症治療用シャント

proGAV シャントシステム

ビー・ブラウンエースクラッ
詰まり、設定圧変更不能
プ

機器の再留置、脳室拡大

国内

1

情報提供

1290

水頭症治療用シャント

proGAV シャントシステム

ビー・ブラウンエースクラッ
詰まり
プ

機器の再留置、脳室拡大

国内

2

情報提供

1291

水頭症治療用シャント

proGAV シャントシステム

ビー・ブラウンエースクラッ
オーバードレナージ、設定圧変更不能
プ

機器の再留置、脳室縮小

国内

1

情報提供

1292

水頭症治療用シャント

proGAV シャントシステム

ビー・ブラウンエースクラッ
オーバードレナージ、詰まり、設定圧変更不能
プ

機器の再留置、脳室縮小、浮腫

国内

1

情報提供

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (96 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (96 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (96 ページ)