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資料2-2-1 医療機器不具合等報告[3.4MB] (265 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和6年度第2回 3/6)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告(国内)
分類(4):生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1548

植込み型除細動器・ペースメーカリード プレクサ ProMRI S

バイオトロニックジャパン

断線の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1549

植込み型除細動器・ペースメーカリード プレクサ ProMRI S

バイオトロニックジャパン

ペーシング抵抗値異常

再手術

国内

1

情報提供

1550

植込み型除細動器・ペースメーカリード プロテゴ Pro S

バイオトロニックジャパン

被覆損傷の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1551

植込み型除細動器・ペースメーカリード プロテゴ Pro S

バイオトロニックジャパン

被覆損傷の疑い

再手術

国内

3

情報提供

1552

植込み型除細動器・ペースメーカリード リノックス T

バイオトロニックジャパン

被覆損傷の疑い

体内遺残

国内

1

情報提供

1553

植込み型除細動器・ペースメーカリード リノックス スマート Pro S DX

バイオトロニックジャパン

被覆損傷の疑い

再手術

国内

2

情報提供

1554

植込み型除細動器・ペースメーカリード リノックス スマート S DX

バイオトロニックジャパン

被覆損傷の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1555

植込み型除細動器・ペースメーカリード リノックス スマート S DX

バイオトロニックジャパン

断線の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1556

植込み型除細動器・ペースメーカリード リノックス スマート SD

バイオトロニックジャパン

被覆損傷の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1557

植込み型除細動器・ペースメーカリード リノックス スマート SD

バイオトロニックジャパン

被覆損傷の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1558

植込み型除細動器・ペースメーカリード リライアンス 4-フロント SG AFx

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

製品に由来しない感染

感染症の疑い

国内

1

情報提供

1559

植込み型除細動器・ペースメーカリード リライアンス 4-フロント SG AFx

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

製品に由来しない感染

感染症

国内

7

情報提供

1560

植込み型除細動器・ペースメーカリード リライアンス 4-フロント SG AFx

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

高い捕捉閾値

再手術

国内

4

情報提供

1561

植込み型除細動器・ペースメーカリード リライアンス 4-フロント SG AFx

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

リードの移動、高い捕捉閾値、低インピーダンス 再手術

国内

1

情報提供

1562

植込み型除細動器・ペースメーカリード リライアンス 4-フロント SG AFx

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

リードの移動、高い捕捉閾値

再手術

国内

1

情報提供

1563

植込み型除細動器・ペースメーカリード リライアンス 4-フロント SG AFx

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

ショックコイル抵抗値異常

再手術

国内

1

情報提供

1564

植込み型除細動器・ペースメーカリード 皮下植込み型リードシステム

日本メドトロニック

被覆損傷

再手術

国内

1

情報提供

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