資料2-2-1 医療機器不具合等報告[3.4MB] (265 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和6年度第2回 3/6)《厚生労働省》 |
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分類(4):生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1548
植込み型除細動器・ペースメーカリード プレクサ ProMRI S
バイオトロニックジャパン
断線の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1549
植込み型除細動器・ペースメーカリード プレクサ ProMRI S
バイオトロニックジャパン
ペーシング抵抗値異常
再手術
国内
1
情報提供
1550
植込み型除細動器・ペースメーカリード プロテゴ Pro S
バイオトロニックジャパン
被覆損傷の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1551
植込み型除細動器・ペースメーカリード プロテゴ Pro S
バイオトロニックジャパン
被覆損傷の疑い
再手術
国内
3
情報提供
1552
植込み型除細動器・ペースメーカリード リノックス T
バイオトロニックジャパン
被覆損傷の疑い
体内遺残
国内
1
情報提供
1553
植込み型除細動器・ペースメーカリード リノックス スマート Pro S DX
バイオトロニックジャパン
被覆損傷の疑い
再手術
国内
2
情報提供
1554
植込み型除細動器・ペースメーカリード リノックス スマート S DX
バイオトロニックジャパン
被覆損傷の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1555
植込み型除細動器・ペースメーカリード リノックス スマート S DX
バイオトロニックジャパン
断線の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1556
植込み型除細動器・ペースメーカリード リノックス スマート SD
バイオトロニックジャパン
被覆損傷の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1557
植込み型除細動器・ペースメーカリード リノックス スマート SD
バイオトロニックジャパン
被覆損傷の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1558
植込み型除細動器・ペースメーカリード リライアンス 4-フロント SG AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
製品に由来しない感染
感染症の疑い
国内
1
情報提供
1559
植込み型除細動器・ペースメーカリード リライアンス 4-フロント SG AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
製品に由来しない感染
感染症
国内
7
情報提供
1560
植込み型除細動器・ペースメーカリード リライアンス 4-フロント SG AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
高い捕捉閾値
再手術
国内
4
情報提供
1561
植込み型除細動器・ペースメーカリード リライアンス 4-フロント SG AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
リードの移動、高い捕捉閾値、低インピーダンス 再手術
国内
1
情報提供
1562
植込み型除細動器・ペースメーカリード リライアンス 4-フロント SG AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
リードの移動、高い捕捉閾値
再手術
国内
1
情報提供
1563
植込み型除細動器・ペースメーカリード リライアンス 4-フロント SG AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
ショックコイル抵抗値異常
再手術
国内
1
情報提供
1564
植込み型除細動器・ペースメーカリード 皮下植込み型リードシステム
日本メドトロニック
被覆損傷
再手術
国内
1
情報提供
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