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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (217 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
バルブインバルブ、逆流
国内
2
情報提供
732
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
異所留置、弁周囲逆流
ス
733
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
異所留置、切れ、抜去不能、留置困難
ス
出血、損傷、追加手術、追加処置、低血圧
国内
1
情報提供
734
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
異所留置、切れ、折れ、抜去不能、留置困難
ス
損傷、追加処置
国内
1
情報提供
735
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
異所留置
ス
追加処置、伝導障害
国内
1
情報提供
736
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
ずれ、留置困難
ス
追加処置
国内
3
情報提供
737
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
ずれ、留置困難
ス
機器摘出
国内
1
情報提供
738
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
ずれ、弁周囲逆流、留置困難
ス
機器摘出、逆流、再手術、貧血、溶血
国内
1
情報提供
739
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
ずれ、折れ、挿入困難、留置困難
ス
追加処置
国内
1
情報提供
740
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
ずれ、異所留置、弁周囲逆流
ス
バルブインバルブ
国内
1
情報提供
741
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン ずれ、異所留置、拡張不能、抜去不能、留置困
解離、追加処置
ス
難
国内
1
情報提供
742
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
ずれ、異所留置
ス
手術時間の延長
国内
1
情報提供
743
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
ずれ
ス
機器摘出、追加手術
国内
1
情報提供
744
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
スタック、挿入困難
ス
損傷、追加手術
国内
1
情報提供
745
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
スタック、挿入困難
ス
出血、損傷、追加手術
国内
1
情報提供
746
経カテーテルウシ心のう膜弁
サピエンXT
エドワーズライフサイエン
閉鎖不全の疑い
ス
バルブインバルブ、狭窄
国内
1
情報提供
747
経カテーテルウシ心のう膜弁
サピエンXT
エドワーズライフサイエン
閉鎖不全
ス
逆流、呼吸困難、再手術、心不全
国内
1
情報提供
748
経カテーテルウシ心のう膜弁
サピエンXT
エドワーズライフサイエン
閉鎖不全
ス
バルブインバルブ、逆流、心不全
国内
1
情報提供
215/463
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
バルブインバルブ、逆流
国内
2
情報提供
732
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
異所留置、弁周囲逆流
ス
733
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
異所留置、切れ、抜去不能、留置困難
ス
出血、損傷、追加手術、追加処置、低血圧
国内
1
情報提供
734
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
異所留置、切れ、折れ、抜去不能、留置困難
ス
損傷、追加処置
国内
1
情報提供
735
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
異所留置
ス
追加処置、伝導障害
国内
1
情報提供
736
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
ずれ、留置困難
ス
追加処置
国内
3
情報提供
737
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
ずれ、留置困難
ス
機器摘出
国内
1
情報提供
738
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
ずれ、弁周囲逆流、留置困難
ス
機器摘出、逆流、再手術、貧血、溶血
国内
1
情報提供
739
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
ずれ、折れ、挿入困難、留置困難
ス
追加処置
国内
1
情報提供
740
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
ずれ、異所留置、弁周囲逆流
ス
バルブインバルブ
国内
1
情報提供
741
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン ずれ、異所留置、拡張不能、抜去不能、留置困
解離、追加処置
ス
難
国内
1
情報提供
742
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
ずれ、異所留置
ス
手術時間の延長
国内
1
情報提供
743
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
ずれ
ス
機器摘出、追加手術
国内
1
情報提供
744
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
スタック、挿入困難
ス
損傷、追加手術
国内
1
情報提供
745
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
スタック、挿入困難
ス
出血、損傷、追加手術
国内
1
情報提供
746
経カテーテルウシ心のう膜弁
サピエンXT
エドワーズライフサイエン
閉鎖不全の疑い
ス
バルブインバルブ、狭窄
国内
1
情報提供
747
経カテーテルウシ心のう膜弁
サピエンXT
エドワーズライフサイエン
閉鎖不全
ス
逆流、呼吸困難、再手術、心不全
国内
1
情報提供
748
経カテーテルウシ心のう膜弁
サピエンXT
エドワーズライフサイエン
閉鎖不全
ス
バルブインバルブ、逆流、心不全
国内
1
情報提供
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