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資料2-2-1 医療機器不具合等報告[3.4MB] (352 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和6年度第2回 3/6)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告(国内)
分類(4):生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再置換

国内

1

情報提供

3027

全人工膝関節

P.F.C. シグマ RPF 人工膝関節 システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み



3028

全人工膝関節

P.F.C.膝関節システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明


感染の疑い、再手術

国内

1

情報提供

3029

全人工膝関節

P.F.C.膝関節システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み


再置換のおそれ

国内

1

情報提供

3030

全人工膝関節

P.F.C.膝関節システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み


再置換

国内

1

情報提供

3031

全人工膝関節

Persona CR セメントシステム

ジンマー・バイオメット

緩み

感染の疑い、再手術、再置換、疼痛

国内

1

情報提供

3032

全人工膝関節

Persona PSセメントシステム

ジンマー・バイオメット

外れ

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

3033

全人工膝関節

Truliant PS人工膝関節システム

イグザクテック

推奨しない組合せ

再置換のおそれ

国内

2

情報提供

3034

全人工膝関節

Vanguard ROCC インターロックシステ


ジンマー・バイオメット

アライメント不良

再手術、疼痛

国内

1

情報提供

3035

全人工膝関節

Vanguard RP セメントレスシステム

ジンマー・バイオメット

緩み

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

3036

全人工膝関節

オプテトラックLogic CR人工膝関節シス
イグザクテック
テム

摩耗

再置換

国内

3

回収(改修)

3037

全人工膝関節

オプテトラックLogic CR人工膝関節シス
イグザクテック
テム

摩耗

再置換

国内

1

情報提供

3038

全人工膝関節

オプテトラック人工膝関節

イグザクテック

なし

再置換

国内

1

その他

3039

全人工膝関節

デピュー人工膝関節

ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗


再置換のおそれ

国内

1

情報提供

3040

全人工膝関節

デピュー人工膝関節

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明


再置換、弛緩

国内

1

情報提供

3041

全人工膝関節

デピュー人工膝関節

ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩みの疑い


再置換のおそれ

国内

1

情報提供

3042

全人工膝関節

トライアスロン 人工膝関節システム
PS

日本ストライカー

不明

再手術、脱臼

国内

1

情報提供

3043

全人工膝関節

トライアスロン 人工膝関節システム
PS

日本ストライカー

外れ

再手術

国内

1

情報提供

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