MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 264 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (264 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1531

植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル STS

アボットメディカルジャパンペーシング抵抗値異常

機器の抜去

国内

1

情報提供

1532

植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル STS

アボットメディカルジャパンオーバーセンシング、断線の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1533

植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル STS

アボットメディカルジャパンオーバーセンシング

再手術のおそれ

国内

10

情報提供

1534

植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル STS

アボットメディカルジャパンオーバーセンシング

再手術

国内

2

情報提供

1535

植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル STS J

アボットメディカルジャパン不明

心穿孔の疑い、心嚢液貯留

国内

1

情報提供

1536

植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル STS J

アボットメディカルジャパン不明

感染症、再手術

国内

2

情報提供

1537

植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル STS J

アボットメディカルジャパン機器の操作困難

手術時間の延長

国内

1

情報提供

1538

植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル STS J

アボットメディカルジャパンリードの移動、機器の操作困難

再手術

国内

1

情報提供

1539

植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル STS J

アボットメディカルジャパンペーシング不全、リードの移動

再手術、大胸筋攣縮（トイッチング）

国内

1

情報提供

1540

植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル STS J

アボットメディカルジャパンなし

再手術、心タンポナーデ、心穿孔、心嚢液貯留

国内

1

情報提供

1541

植込み型除細動器・ペースメーカリードパミラ S

バイオトロニックジャパン

ペーシング不全のおそれ

再手術

国内

1

情報提供

1542

植込み型除細動器・ペースメーカリードパミラS

バイオトロニックジャパン

ペーシング不全のおそれ、リードの移動

再手術

国内

1

情報提供

1543

植込み型除細動器・ペースメーカリードパミラS

バイオトロニックジャパン

ペーシング不全のおそれ

再手術

国内

1

情報提供

1544

植込み型除細動器・ペースメーカリードプレクサ ProMRI S

バイオトロニックジャパン

被覆損傷の疑い

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1545

植込み型除細動器・ペースメーカリードプレクサ ProMRI S

バイオトロニックジャパン

被覆損傷の疑い

再手術

国内

2

情報提供

1546

植込み型除細動器・ペースメーカリードプレクサ ProMRI S

バイオトロニックジャパン

被覆損傷

再手術

国内

1

情報提供

1547

植込み型除細動器・ペースメーカリードプレクサ ProMRI S

バイオトロニックジャパン

断線の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (264 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (264 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (264 ページ)