MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 340 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (340 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

メドトロニックソファモアダ
異所留置
ネック

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

損傷のおそれ

国内

3

情報提供

2823

脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyager ATMASシステ
ム

2824

脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyager FNSシステム

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2825

脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyager FNSシステム

メドトロニックソファモアダ
外れ
ネック

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2826

脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyager FNSシステム

メドトロニックソファモアダ
外れ
ネック

再手術

国内

3

情報提供

2827

脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム 4.75

メドトロニックソファモアダ
不明
ネック

再手術、隣接椎間障害

国内

1

情報提供

2828

脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム 4.75

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

2829

脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム 4.75

メドトロニックソファモアダ
緩み、破損の疑い
ネック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2830

脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム 4.75

メドトロニックソファモアダ
クロススレッド、変形
ネック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2831

脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム 4.75

メドトロニックソファモアダ
クロススレッド、破損
ネック

体内遺残のおそれ

国内

4

情報提供

2832

脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム
5.5/6.0

メドトロニックソファモアダ
不明
ネック

再手術、隣接椎間障害

国内

1

情報提供

2833

脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム
5.5/6.0

メドトロニックソファモアダ
不明
ネック

感染、再手術

国内

1

情報提供

2834

脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム
5.5/6.0

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

再手術

国内

1

情報提供

2835

脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム
5.5/6.0

メドトロニックソファモアダ
緩み
ネック

再手術

国内

2

情報提供

2836

脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム
5.5/6.0

メドトロニックソファモアダ
異所留置
ネック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2837

脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム
5.5/6.0

メドトロニックソファモアダ
ずれ
ネック

再手術

国内

2

情報提供

2838

脊椎内固定器具

CDH SOLERA スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
不明
ネック

再手術、椎間板ヘルニア

国内

1

情報提供

2839

脊椎内固定器具

CDH SOLERA スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
破損、留置困難
ネック

体内遺残のおそれ

国内

5

情報提供

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (340 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (340 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (340 ページ)