医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

追加手術

国内

1

情報提供

2262

人工関節セット

コンプリヘンシブ VRS グレノイドシステ
ジンマー・バイオメット
ム

2263

人工血管付ブタ心臓弁

エドワーズプリマプラスステントレス生
体弁

エドワーズライフサイエン
切れ
ス

逆流

国内

1

情報提供

2264

人工血管付ブタ心臓弁

エドワーズプリマプラスステントレス生
体弁

エドワーズライフサイエン
構造的劣化
ス

逆流、心不全、浮腫

国内

1

情報提供

2265

人工血管付ブタ心臓弁

エドワーズプリマプラスステントレス生
体弁

エドワーズライフサイエン
構造的劣化
ス

バルブインバルブ、逆流、呼吸困難、心不全、
動悸

国内

1

情報提供

2266

人工肩関節関節窩コンポーネント

Anaverse グレノイドシステム

ジンマー・バイオメット

折れ

再手術のおそれ

国内

1

回収（改修）

2267

人工肩関節関節窩コンポーネント

トルニエ パフォーム リバース

日本ストライカー

破損

再手術、脱臼

国内

1

情報提供

2268

人工肩関節上腕骨コンポーネント

エクリス フラクチャー

日本ストライカー

不明

骨吸収

国内

1

情報提供

2269

人工肩関節上腕骨コンポーネント

エクリス フラクチャー

日本ストライカー

ずれ

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2270

人工肩関節上腕骨コンポーネント

エクリス・リバース フラクチャー

日本ストライカー

不明

感染、骨折、再手術

国内

1

情報提供

2271

人工肩関節上腕骨コンポーネント

トラベキュラーメタル リバースショル
ダーシステム Vivacit-E ポリエチレンラ ジンマー・バイオメット
イナー

不明

感染、再手術、再置換

国内

1

情報提供

2272

人工肩関節上腕骨コンポーネント

トルニエ パフォーム ヒューメラル

日本ストライカー

沈み込み

再手術、脱臼

国内

1

情報提供

2273

人工肩関節上腕骨コンポーネント

トルニエ パフォーム ヒューメラル

日本ストライカー

緩み

骨折、再手術、脱臼

国内

1

情報提供

2274

人工肩関節上腕骨コンポーネント

トルニエ パフォーム ヒューメラル リ
バース

日本ストライカー

外れ

再手術、脱臼

国内

1

情報提供

2275

人工肩関節上腕骨コンポーネント

トルニエ パフォーム ヒューメラル リ
バース

日本ストライカー

外れ

再手術

国内

1

情報提供

2276

人工呼吸器用マスク

AF５４１フルフェイスマスク

フィリップス・ジャパン

機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合の疑い、供給不全の疑い

心拍数低下、低酸素症、痙攣・発作

国内

1

その他

2277

人工股関節寛骨臼コンポーネント

Aqualaライナー

京セラ

外れ

再置換、疼痛

国内

1

情報提供

2278

人工股関節寛骨臼コンポーネント

FPカップ

帝人ナカシマメディカル

緩み

再置換

国内

1

情報提供

機器のずれ又は外れ

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