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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (424 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残
国内
1
情報提供
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
239
骨手術用器械
TFNA手術用器械セット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
240
骨手術用器械
TRAUMA 汎用手術器械1
ジンマー・バイオメット
241
骨手術用器械
TriS HTOプレート用インストルメント
オリンパステルモバイオマ
破損
テリアル
手術時間の延長のおそれ
国内
4
情報提供
242
骨手術用器械
TriS HTOプレート用インストルメント
オリンパステルモバイオマ
破損
テリアル
手術時間の延長
国内
11
情報提供
243
骨手術用器械
TriS HTOプレート用インストルメント
オリンパステルモバイオマ
折れ
テリアル
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
244
骨手術用器械
アキュトラックスクリュー用手術器械
エム・シー・メディカル
折れ
体内遺残のおそれ
国内
3
情報提供
245
骨手術用器械
アズニス マイクロ キャニュレイテッド
日本ストライカー
スクリュー用器械
折れ
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
246
骨手術用器械
アズニス マイクロ キャニュレイテッド
日本ストライカー
スクリュー用器械
折れ
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
247
骨手術用器械
アズニスⅢシステム用手術器械
日本ストライカー
折れ
体内遺残のおそれ
国内
3
情報提供
248
骨手術用器械
アズニスⅢシステム用手術器械
日本ストライカー
折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
249
骨手術用器械
ガンマ３ロッキングネイルシステム用手
日本ストライカー
術器械
破損、抜去困難
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
250
骨手術用器械
ガンマ４ セットスクリュードライバー
日本ストライカー
破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
251
骨手術用器械
ガンマ４器械
日本ストライカー
機器のずれ又は外れ
損傷のおそれ
国内
2
情報提供
252
骨手術用器械
ガンマ４器械
日本ストライカー
機器のずれ又は外れ
損傷
国内
1
情報提供
253
骨手術用器械
ガンマ４器械
日本ストライカー
ずれ
損傷
国内
1
情報提供
254
骨手術用器械
コングルエントボーンプレートシステム
専用手術器具
エム・シー・メディカル
折れ
体内遺残のおそれ
国内
13
情報提供
255
骨手術用器械
コングルエントボーンプレートシステム
専用手術器具
エム・シー・メディカル
折れ
体内遺残
国内
6
情報提供
欠損、破損
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分類（５）：治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残
国内
1
情報提供
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
239
骨手術用器械
TFNA手術用器械セット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
240
骨手術用器械
TRAUMA 汎用手術器械1
ジンマー・バイオメット
241
骨手術用器械
TriS HTOプレート用インストルメント
オリンパステルモバイオマ
破損
テリアル
手術時間の延長のおそれ
国内
4
情報提供
242
骨手術用器械
TriS HTOプレート用インストルメント
オリンパステルモバイオマ
破損
テリアル
手術時間の延長
国内
11
情報提供
243
骨手術用器械
TriS HTOプレート用インストルメント
オリンパステルモバイオマ
折れ
テリアル
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
244
骨手術用器械
アキュトラックスクリュー用手術器械
エム・シー・メディカル
折れ
体内遺残のおそれ
国内
3
情報提供
245
骨手術用器械
アズニス マイクロ キャニュレイテッド
日本ストライカー
スクリュー用器械
折れ
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
246
骨手術用器械
アズニス マイクロ キャニュレイテッド
日本ストライカー
スクリュー用器械
折れ
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
247
骨手術用器械
アズニスⅢシステム用手術器械
日本ストライカー
折れ
体内遺残のおそれ
国内
3
情報提供
248
骨手術用器械
アズニスⅢシステム用手術器械
日本ストライカー
折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
249
骨手術用器械
ガンマ３ロッキングネイルシステム用手
日本ストライカー
術器械
破損、抜去困難
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
250
骨手術用器械
ガンマ４ セットスクリュードライバー
日本ストライカー
破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
251
骨手術用器械
ガンマ４器械
日本ストライカー
機器のずれ又は外れ
損傷のおそれ
国内
2
情報提供
252
骨手術用器械
ガンマ４器械
日本ストライカー
機器のずれ又は外れ
損傷
国内
1
情報提供
253
骨手術用器械
ガンマ４器械
日本ストライカー
ずれ
損傷
国内
1
情報提供
254
骨手術用器械
コングルエントボーンプレートシステム
専用手術器具
エム・シー・メディカル
折れ
体内遺残のおそれ
国内
13
情報提供
255
骨手術用器械
コングルエントボーンプレートシステム
専用手術器具
エム・シー・メディカル
折れ
体内遺残
国内
6
情報提供
欠損、破損
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