MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 176 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (176 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

35

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化

機器摘出、再手術

国内

1

情報提供

36

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁GT

アボットメディカルジャパン不明

機器摘出、逆流、呼吸困難、再手術

国内

1

情報提供

37

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁GT

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化、自己組織の増殖、石灰化

機器摘出、逆流、狭窄、再手術

国内

1

情報提供

38

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁GT

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化、自己組織の増殖

逆流、再手術、心不全

国内

1

情報提供

39

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁GT

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化

機器摘出、逆流、再手術、心不全

国内

1

情報提供

40

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁GT

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化

機器摘出、逆流、呼吸困難、再手術

国内

1

情報提供

41

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁GT

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化

機器摘出、逆流、狭窄、再手術、入院

国内

1

情報提供

42

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁GT

アボットメディカルジャパン開放不全

機器摘出

国内

1

情報提供

43

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
不明
ス

弁周囲逆流

国内

1

情報提供

44

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
不明
ス

不明

国内

1

情報提供

45

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
不明
ス

出血、多臓器機能不全症候群

国内

1

情報提供

46

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
不明
ス

機器摘出、血行動態不安定、損傷、弁周囲逆流

国内

1

情報提供

47

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
不明
ス

機器摘出

国内

8

情報提供

48

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
切れ
ス

逆流、心不全

国内

1

情報提供

49

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
石灰化
ス

バルブインバルブ、狭窄

国内

2

情報提供

50

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
石灰化
ス

バルブインバルブ、維持透析、狭窄、倦怠感

国内

1

情報提供

51

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
自己組織の増殖
ス

弁周囲逆流

国内

1

情報提供

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (176 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (176 ページ)

出典

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プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (176 ページ)