MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 247 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (247 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

1242

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

不明

1243

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

1244

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

1245

不具合発生場所

総件数

対応状況

心タンポナーデ、心穿孔

国内

6

情報提供

不明

心タンポナーデ

国内

4

情報提供

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

不明

出血の疑い

国内

1

情報提供

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

不明

三尖弁閉鎖不全/逆流の疑い、裂傷

国内

1

情報提供

1246

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

不明

三尖弁閉鎖不全/逆流、弁尖断裂

国内

1

情報提供

1247

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

不明

三尖弁閉鎖不全／逆流、低酸素症、裂傷

国内

1

情報提供

1248

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

不明

倦怠感、心タンポナーデ

国内

1

情報提供

1249

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

不明

血栓症/血栓のおそれ

国内

1

情報提供

1250

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

不明

胸水

国内

1

情報提供

1251

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

不明

既存状態の悪化、呼吸困難、心不全/うっ血性
心不全、肺炎、肺水腫

国内

1

情報提供

1252

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

不明

意識消失、心タンポナーデ、心穿孔の疑い

国内

1

情報提供

1253

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

不明

アシドーシス、肺塞栓症

国内

1

情報提供

1254

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

不十分なペーシング

異物体内遺残

国内

1

情報提供

1255

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

3

情報提供

1256

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

電磁両立性の問題の疑い

意識消失、頻脈

国内

1

情報提供

1257

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

除去困難

心タンポナーデ、心穿孔の疑い

国内

1

情報提供

1258

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

除去困難

血栓症/血栓のおそれ

国内

1

情報提供

245/463

健康被害状況

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (247 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (247 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (247 ページ)