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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (355 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
3078
体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置
ヨストラロータフローコンソール
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
3079
体内固定器具セット
Accurio 変形矯正システム
帝人ナカシマメディカル
不正確な情報
追加手術
国内
1
情報提供
3080
体内固定用ケーブル
キンクレスケーブル
AimedicMMT
破損
再手術
国内
2
情報提供
3081
体内固定用ケーブル
滅菌済ATLAS-CABLEシステム チタン メドトロニックソファモアダ
切断
製
ネック
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
3082
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
HTS Twins2プレートシステム
HOYA Technosurgical
不明
再手術、穿孔
国内
1
情報提供
3083
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
HTS Twins2プレートシステム
HOYA Technosurgical
抜去不能
体内遺残
国内
1
情報提供
3084
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
HTS Twins2プレートシステム
HOYA Technosurgical
折れ、抜去不能
体内遺残
国内
1
情報提供
3085
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
K－MAX AAヒップスクリュー－０１
京セラ
切断
再手術のおそれ、癒合不全、疼痛
国内
1
情報提供
3086
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
MDM コンプレッション ヒップ スクリュー
日本エム・ディ・エム
システム
不明
再手術、癒合不全
国内
1
情報提供
3087
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
NRSチタン・コンプレッションヒップスク
リュー
固着
手術時間の延長
国内
2
情報提供
3088
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
オブリークロッキングヒップスクリューシ
HOYA Technosurgical
ステム
不明
再手術、穿孔のおそれ、転位
国内
1
情報提供
3089
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
オブリークロッキングヒップスクリューシ
HOYA Technosurgical
ステム
折れ
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3090
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
ダイナミックヒップスクリューシステム
TAN （滅菌）
穿孔
国内
1
情報提供
3091
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
ハンソンツインフックロッキングプレート
ハンソン・イノベーション
システム
不明
穿孔、癒合不全の疑い、疼痛
国内
1
情報提供
3092
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
ハンソンツインフックロッキングプレート
ハンソン・イノベーション
システム
不明
再手術、癒合不全
国内
1
情報提供
3093
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
ハンソンツインフックロッキングプレート
ハンソン・イノベーション
システム
不明
再手術、穿孔
国内
2
情報提供
3094
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
フェモラルネックシステム （滅菌）
再手術、癒合不全
国内
2
情報提供
メイラ
ポンプ停止
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
353/463
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
3078
体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置
ヨストラロータフローコンソール
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
3079
体内固定器具セット
Accurio 変形矯正システム
帝人ナカシマメディカル
不正確な情報
追加手術
国内
1
情報提供
3080
体内固定用ケーブル
キンクレスケーブル
AimedicMMT
破損
再手術
国内
2
情報提供
3081
体内固定用ケーブル
滅菌済ATLAS-CABLEシステム チタン メドトロニックソファモアダ
切断
製
ネック
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
3082
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
HTS Twins2プレートシステム
HOYA Technosurgical
不明
再手術、穿孔
国内
1
情報提供
3083
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
HTS Twins2プレートシステム
HOYA Technosurgical
抜去不能
体内遺残
国内
1
情報提供
3084
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
HTS Twins2プレートシステム
HOYA Technosurgical
折れ、抜去不能
体内遺残
国内
1
情報提供
3085
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
K－MAX AAヒップスクリュー－０１
京セラ
切断
再手術のおそれ、癒合不全、疼痛
国内
1
情報提供
3086
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
MDM コンプレッション ヒップ スクリュー
日本エム・ディ・エム
システム
不明
再手術、癒合不全
国内
1
情報提供
3087
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
NRSチタン・コンプレッションヒップスク
リュー
固着
手術時間の延長
国内
2
情報提供
3088
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
オブリークロッキングヒップスクリューシ
HOYA Technosurgical
ステム
不明
再手術、穿孔のおそれ、転位
国内
1
情報提供
3089
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
オブリークロッキングヒップスクリューシ
HOYA Technosurgical
ステム
折れ
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3090
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
ダイナミックヒップスクリューシステム
TAN （滅菌）
穿孔
国内
1
情報提供
3091
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
ハンソンツインフックロッキングプレート
ハンソン・イノベーション
システム
不明
穿孔、癒合不全の疑い、疼痛
国内
1
情報提供
3092
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
ハンソンツインフックロッキングプレート
ハンソン・イノベーション
システム
不明
再手術、癒合不全
国内
1
情報提供
3093
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
ハンソンツインフックロッキングプレート
ハンソン・イノベーション
システム
不明
再手術、穿孔
国内
2
情報提供
3094
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
フェモラルネックシステム （滅菌）
再手術、癒合不全
国内
2
情報提供
メイラ
ポンプ停止
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
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