医療機器不具合報告（国内）
分類（２）：生体監視・臨床検査機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

その他の損傷のおそれ

国内

1

その他

なし

熱傷

国内

1

その他

不意のシャットダウン

治療／処置の遅れのおそれ

国内

1

その他

ヘモスフィアアドバンスドモニタリングプ エドワーズライフサイエン
計算値（測定値）が不正確
ラットフォーム
ス

誤診による健康被害のおそれ

国内

4

情報提供

重要パラメータ付き多項目モニタ

生体情報モニタ IntelliVue MP5

フィリップス・ジャパン

発煙

治療／処置の遅れのおそれ

国内

1

その他

176

植込み型心電用データレコーダ

バイオモニター 3

バイオトロニックジャパン

電池の問題の疑い

機器の改修又は交換

国内

1

情報提供

177

植込み型心電用データレコーダ

バイオモニター 3

バイオトロニックジャパン

電池の早期放電のおそれ

機器の改修又は交換のおそれ

国内

1

情報提供

178

植込み型心電用データレコーダ

バイオモニター 3

バイオトロニックジャパン

電池の早期放電

予想外の医療介入のおそれ

国内

1

情報提供

179

植込み型心電用データレコーダ

バイオモニター 3

バイオトロニックジャパン

電池の早期放電

機器の抜去のおそれ

国内

1

情報提供

180

植込み型心電用データレコーダ

バイオモニター 3

バイオトロニックジャパン

電磁両立性の問題

追加手術

国内

1

情報提供

181

植込み型心電用データレコーダ

バイオモニター 3

バイオトロニックジャパン

自然に磨耗するの疑い

機器の改修又は交換のおそれ、診断の遅延

国内

1

情報提供

182

植込み型心電用データレコーダ

バイオモニター 3

バイオトロニックジャパン

患者機器間の相互作用の問題の疑い

機器の改修又は交換のおそれ

国内

1

情報提供

183

植込み型心電用データレコーダ

バイオモニター 3

バイオトロニックジャパン

患者機器間の相互作用の問題

機器の改修又は交換

国内

1

情報提供

184

植込み型心電用データレコーダ

バイオモニター 3

バイオトロニックジャパン

回路故障の疑い

予想外の医療介入

国内

1

情報提供

185

植込み型心電用データレコーダ

バイオモニター 3

バイオトロニックジャパン

テレメトリ不全

機器の改修又は交換のおそれ

国内

1

情報提供

186

植込み型心電用データレコーダ

バイオモニター 3

バイオトロニックジャパン

テレメトリが困難

機器の改修又は交換のおそれ

国内

1

情報提供

187

植込み型心電用データレコーダ

メドトロニック LINQⅡ

日本メドトロニック

不明

創離開、追加手術、流体排出

国内

1

情報提供

171

自然開口向け単回使用内視鏡用非能
富士フイルム フード
動処置具

富士フイルム

脱落、破損

172

自然開口向け単回使用内視鏡用非能
富士フイルム フード
動処置具

富士フイルム

173

重要パラメータ付き多項目モニタ

Infinity ACS M540 患者モニター

ドレーゲルジャパン

174

重要パラメータ付き多項目モニタ

175

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健康被害状況