MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 214 ページ

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MC plus（エムシープラス）は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (214 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

追加処置、閉塞

国内

1

情報提供

681

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス

682

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス

損傷、追加処置

国内

1

情報提供

683

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス

損傷、追加手術

国内

1

情報提供

684

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス

穿孔、追加処置

国内

1

情報提供

685

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス

出血、追加処置、追加処置、破裂

国内

1

情報提供

686

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス

出血、損傷の疑い、追加処置、低血圧

国内

1

情報提供

687

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス

虚血性脳血管障害、追加処置

国内

1

情報提供

688

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス

解離、追加処置、閉塞

国内

1

情報提供

689

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス

解離、追加処置

国内

6

情報提供

690

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス

解離、損傷、追加処置、閉塞

国内

1

情報提供

691

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス

ショック、心タンポナーデ、追加処置、破裂

国内

1

情報提供

692

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
折れ、抜去困難
ス

心タンポナーデ、心停止の疑い、穿孔、追加手
術、低血圧

国内

1

情報提供

693

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
折れ、挿入不能
ス

損傷、追加手術

国内

1

情報提供

694

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
切れの疑い
ス

バルブインバルブ、逆流、低血圧

国内

1

情報提供

695

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
切れ、挿入困難、挿入不能
ス

損傷のおそれ、体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

696

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
切れ、挿入困難
ス

解離、追加手術

国内

1

情報提供

697

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
切れ
ス

損傷のおそれ、体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (214 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (214 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (214 ページ)