医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

国内

1

情報提供

1038

血管用ステント

Superaステント

アボットメディカルジャパン 不明

アレルギー反応のおそれ、感染のおそれ、血管
穿孔のおそれ、疼痛

1039

血管用ステント

Superaステント

アボットメディカルジャパン 損傷

血栓症のおそれ

国内

1

情報提供

1040

血管用ステント

Superaステント

アボットメディカルジャパン 伸び、抜去不能、留置困難

外科的処置

国内

1

情報提供

1041

血管用ステント

エクスプレスSD腎動脈拡張用ステント
システム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

前進困難

閉塞のおそれ

国内

1

情報提供

1042

血管用ステント

エクスプレスSD腎動脈拡張用ステント
システム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

切断

体内遺残のおそれ、追加処置

国内

1

情報提供

1043

血管用ステント

ミサゴ

テルモ

不明

間欠性跛行、追加処置、入院又は入院期間の
延長、閉塞

国内

1

情報提供

1044

呼吸回路セット

DARエア・フィルタ

コヴィディエンジャパン

ひび割れ、破損

低酸素症のおそれ

国内

1

情報提供

1045

呼吸回路セット

tkb Pneu－Moist呼吸回路システム

TKB

ガスリーク

強直性、心拍出量減少、低酸素飽和度、痙攣

国内

1

情報提供

1046

呼吸回路セット

アコマシリコンジャクソンリース

アコマ医科工業

なし

気胸

国内

1

その他

1047

呼吸回路用ガス供給用チューブ

延長チューブ

フォルテグロウメディカル 不明

低酸素症

国内

1

情報提供

1048

呼吸同調式レギュレータ

サンソセーバー５

帝人ファーマ

部品の組立て間違い

低酸素血症のおそれ

国内

1

その他

1049

呼吸同調式レギュレータ

サンソセーバー５

帝人ファーマ

部品の組立て間違い

めまい

国内

1

その他

1050

呼吸同調式レギュレータ

サンソセーバー５

帝人ファーマ

不明

不明

国内

2

その他

1051

呼吸同調式レギュレータ

サンソセーバー５

帝人ファーマ

発火の疑い、不明

やけどのおそれ、不明

国内

1

その他

1052

呼吸同調式レギュレータ

サンソセーバー５

帝人ファーマ

なし

低酸素血症のおそれ

国内

1

その他

1053

呼吸同調式レギュレータ

サンソセーバー５

帝人ファーマ

なし

チアノーゼ

国内

1

その他

1054

抗発作用迷走神経電気刺激装置

迷走神経刺激装置 Aspire SR

リヴァノヴァ

不明

手術時間の延長、徐脈

国内

1

情報提供

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