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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (441 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残
国内
1
情報提供
528
脊椎手術用器械
VIPER2器械セット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
曲がり、破損
ン
529
脊椎手術用器械
VIPER3D器械セット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
曲がり、破損
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
530
脊椎手術用器械
VuePoint OCT用手術器械
ニューベイシブジャパン
不明
手術時間の延長、脊髄損傷、麻痺
国内
1
情報提供
531
脊椎手術用器械
VuePoint OCT用手術器械
ニューベイシブジャパン
破損
体内遺残
国内
1
情報提供
532
脊椎手術用器械
エリスマ手術用器械
サージカル・スパイン
折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
533
脊椎手術用器械
スクレーパー
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
534
脊椎手術用器械
セクスタント用器械
メドトロニックソファモアダ
接続不良
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
535
脊椎手術用器械
セクスタント用器械
メドトロニックソファモアダ
取り外し不能
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
536
脊椎手術用器械
ネクスメッド脊椎内固定器具用手術器
械
ネクスメッドインターナショ
折れ
ナル
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
537
脊椎手術用器械
ネクスメッド脊椎内固定器具用手術器
械
ネクスメッドインターナショ
折れ
ナル
体内遺残
国内
3
情報提供
538
脊椎手術用器械
ユニバーサル器械
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
539
脊椎手術用器械
ユニバーサル器械
メドトロニックソファモアダ
取り外し不能
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
540
脊椎手術用器械
ユニバーサル器械
メドトロニックソファモアダ
曲がり
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
541
脊椎手術用器械
ユニバーサル器械
メドトロニックソファモアダ
外れ
ネック
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
542
脊椎手術用器械
ユニバーサル器械 GB
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
543
脊椎手術用器械
ロンジュール
メドトロニックソファモアダ
緩み
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
544
脊椎手術用器械
低侵襲脊椎手術用器械
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
体内遺残のおそれ
国内
3
情報提供
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分類（５）：治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残
国内
1
情報提供
528
脊椎手術用器械
VIPER2器械セット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
曲がり、破損
ン
529
脊椎手術用器械
VIPER3D器械セット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
曲がり、破損
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
530
脊椎手術用器械
VuePoint OCT用手術器械
ニューベイシブジャパン
不明
手術時間の延長、脊髄損傷、麻痺
国内
1
情報提供
531
脊椎手術用器械
VuePoint OCT用手術器械
ニューベイシブジャパン
破損
体内遺残
国内
1
情報提供
532
脊椎手術用器械
エリスマ手術用器械
サージカル・スパイン
折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
533
脊椎手術用器械
スクレーパー
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
534
脊椎手術用器械
セクスタント用器械
メドトロニックソファモアダ
接続不良
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
535
脊椎手術用器械
セクスタント用器械
メドトロニックソファモアダ
取り外し不能
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
536
脊椎手術用器械
ネクスメッド脊椎内固定器具用手術器
械
ネクスメッドインターナショ
折れ
ナル
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
537
脊椎手術用器械
ネクスメッド脊椎内固定器具用手術器
械
ネクスメッドインターナショ
折れ
ナル
体内遺残
国内
3
情報提供
538
脊椎手術用器械
ユニバーサル器械
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
539
脊椎手術用器械
ユニバーサル器械
メドトロニックソファモアダ
取り外し不能
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
540
脊椎手術用器械
ユニバーサル器械
メドトロニックソファモアダ
曲がり
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
541
脊椎手術用器械
ユニバーサル器械
メドトロニックソファモアダ
外れ
ネック
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
542
脊椎手術用器械
ユニバーサル器械 GB
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
543
脊椎手術用器械
ロンジュール
メドトロニックソファモアダ
緩み
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
544
脊椎手術用器械
低侵襲脊椎手術用器械
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
体内遺残のおそれ
国内
3
情報提供
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