MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 292 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (292 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

2007

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

被覆損傷

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2008

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

断線

めまい、再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

2009

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

高い捕捉閾値の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2010

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

高い捕捉閾値

心穿孔、心嚢液貯留、疼痛

国内

1

情報提供

2011

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

高い捕捉閾値

再手術のおそれ

国内

4

情報提供

2012

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

高い捕捉閾値

再手術、体内遺残

国内

5

情報提供

2013

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

高い捕捉閾値

再手術

国内

3

情報提供

2014

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

リードの移動の疑い

再手術

国内

2

情報提供

2015

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

リードの移動、高い捕捉閾値

再手術、心タンポナーデ、心穿孔

国内

1

情報提供

2016

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

リードの移動、高い捕捉閾値

再手術

国内

1

情報提供

2017

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

リードの移動

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

2018

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

リードの移動

再手術、不快感

国内

1

情報提供

2019

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

リードの移動

再手術

国内

25

情報提供

2020

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、部品破損の疑い

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

2021

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、断線

めまい、再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

2022

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、高い捕捉閾値、不安定な捕捉
横隔膜神経刺激、再手術、心穿孔、心嚢液貯留
閾値

国内

1

情報提供

2023

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、高い捕捉閾値

国内

1

情報提供

290/463

再手術のおそれ、心不全/うっ血性心不全

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (292 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (292 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (292 ページ)