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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (435 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
手術時間の延長
国内
2
情報提供
426
手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
427
手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
意図しない通電
熱傷
国内
2
情報提供
428
手術用ロボット手術ユニット
hinotori サージカルロボットシステム
メディカロイド
作動不良
手術手技の修正
国内
1
その他
429
手術用ロボット手術ユニット
Hugo RAS システム
コヴィディエンジャパン
通信又は伝送の問題
組織損傷
国内
1
情報提供
430
手術用ロボット手術ユニット
Makoシステム
日本ストライカー
不明
損傷
国内
1
情報提供
431
手術用ロボット手術ユニット
Makoシステム
日本ストライカー
不明
筋肉/腱損傷
国内
1
情報提供
432
手術用ロボット手術ユニット
Makoシステム
日本ストライカー
破損
異物体内遺残のおそれ、損傷
国内
1
情報提供
433
手術用ロボット手術ユニット
Makoシステム
日本ストライカー
破損
異物体内遺残
国内
2
情報提供
434
手術用ロボット手術ユニット
Makoシステム
日本ストライカー
認識不良
医療処置の中断のおそれ
国内
1
情報提供
435
手術用ロボット手術ユニット
Makoシステム
日本ストライカー
動作不良
手術手技の修正のおそれ
国内
1
情報提供
436
手術用ロボット手術ユニット
Makoシステム
日本ストライカー
動作不良
手技変更
国内
1
情報提供
437
手術用ロボット手術ユニット
Makoシステム
日本ストライカー
折れ
異物体内遺残
国内
1
情報提供
438
手術用ロボット手術ユニット
Makoシステム
日本ストライカー
精度不良の疑い
不安定性のおそれ
国内
1
情報提供
439
手術用ロボット手術ユニット
Makoシステム
日本ストライカー
精度不良
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
440
手術用ロボット手術ユニット
Makoシステム
日本ストライカー
機器のずれ又は外れ
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
441
手術用ロボット手術ユニット
Makoシステム
日本ストライカー
意図しない機器システムの動作
医療処置の中断のおそれ
国内
1
情報提供
442
手術用ロボット手術ユニット
Makoシステム
日本ストライカー
データの誤り
医療処置の中断のおそれ
国内
1
情報提供
作動不良
433/463
分類（５）：治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
手術時間の延長
国内
2
情報提供
426
手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
427
手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
意図しない通電
熱傷
国内
2
情報提供
428
手術用ロボット手術ユニット
hinotori サージカルロボットシステム
メディカロイド
作動不良
手術手技の修正
国内
1
その他
429
手術用ロボット手術ユニット
Hugo RAS システム
コヴィディエンジャパン
通信又は伝送の問題
組織損傷
国内
1
情報提供
430
手術用ロボット手術ユニット
Makoシステム
日本ストライカー
不明
損傷
国内
1
情報提供
431
手術用ロボット手術ユニット
Makoシステム
日本ストライカー
不明
筋肉/腱損傷
国内
1
情報提供
432
手術用ロボット手術ユニット
Makoシステム
日本ストライカー
破損
異物体内遺残のおそれ、損傷
国内
1
情報提供
433
手術用ロボット手術ユニット
Makoシステム
日本ストライカー
破損
異物体内遺残
国内
2
情報提供
434
手術用ロボット手術ユニット
Makoシステム
日本ストライカー
認識不良
医療処置の中断のおそれ
国内
1
情報提供
435
手術用ロボット手術ユニット
Makoシステム
日本ストライカー
動作不良
手術手技の修正のおそれ
国内
1
情報提供
436
手術用ロボット手術ユニット
Makoシステム
日本ストライカー
動作不良
手技変更
国内
1
情報提供
437
手術用ロボット手術ユニット
Makoシステム
日本ストライカー
折れ
異物体内遺残
国内
1
情報提供
438
手術用ロボット手術ユニット
Makoシステム
日本ストライカー
精度不良の疑い
不安定性のおそれ
国内
1
情報提供
439
手術用ロボット手術ユニット
Makoシステム
日本ストライカー
精度不良
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
440
手術用ロボット手術ユニット
Makoシステム
日本ストライカー
機器のずれ又は外れ
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
441
手術用ロボット手術ユニット
Makoシステム
日本ストライカー
意図しない機器システムの動作
医療処置の中断のおそれ
国内
1
情報提供
442
手術用ロボット手術ユニット
Makoシステム
日本ストライカー
データの誤り
医療処置の中断のおそれ
国内
1
情報提供
作動不良
433/463