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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (189 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
心タンポナーデ、心筋損傷、追加手術
国内
1
情報提供
不明
血管損傷、追加手術、麻痺
国内
1
その他
クックメディカルジャパン
不明
血圧低下、塞栓症の疑い、死亡、出血
国内
1
情報提供
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ COOK Evolution RL Rotationダイ
ト
レータシースセット
クックメディカルジャパン
外れ
体内遺残のおそれ
国内
1
その他
260
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ
COOKニードルズアイスネア
ト
クックメディカルジャパン
不明
体内遺残
国内
1
情報提供
261
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ
COOKニードルズアイスネア
ト
クックメディカルジャパン
不明
血圧低下、塞栓症の疑い、死亡、出血
国内
1
情報提供
262
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ
COOKリード抜去システム
ト
クックメディカルジャパン
不明
心タンポナーデ、追加手術
国内
1
情報提供
263
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ
COOKリード抜去システム
ト
クックメディカルジャパン
不明
血圧低下、塞栓症の疑い、死亡、出血
国内
2
情報提供
264
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ エキシマレーザ心内リード抜去システ
ト
ム
フィリップス・ジャパン
機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合
大血管穿孔、肺塞栓症
国内
2
情報提供
265
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ エキシマレーザ心内リード抜去システ
ト
ム
フィリップス・ジャパン
機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合
大血管穿孔
国内
2
情報提供
266
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ エキシマレーザ心内リード抜去システ
ト
ム
フィリップス・ジャパン
機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合
心嚢液貯留
国内
1
情報提供
267
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ エキシマレーザ心内リード抜去システ
ト
ム
フィリップス・ジャパン
機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合
血管穿孔、心穿孔、心嚢液貯留
国内
1
情報提供
268
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ
リードロッキングデバイスキット
ト
フィリップス・ジャパン
機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合
血管穿孔、心穿孔、心嚢液貯留
国内
1
情報提供
269
ヘパリン使用人工血管
ゴアプロパテンバスキュラーグラフト
日本ゴア
不明
血管解離、閉塞
国内
1
情報提供
270
ヘパリン使用人工血管
ゴアプロパテンバスキュラーグラフト
日本ゴア
破損
血腫、追加手術
国内
1
情報提供
271
ヘパリン使用人工心肺用回路システム 補助循環システム HLS SET Advanced
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
測定値が得られない
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
272
ヘパリン使用体外式膜型人工肺
ニプロ
漏れ
血液損失
国内
1
その他
256
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ COOK Evolution RL Rotationダイ
ト
レータシースセット
クックメディカルジャパン
不明
257
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ COOK Evolution RL Rotationダイ
ト
レータシースセット
クックメディカルジャパン
258
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ COOK Evolution RL Rotationダイ
ト
レータシースセット
259
ニプロコーティング膜型人工肺
187/463
健康被害状況
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
心タンポナーデ、心筋損傷、追加手術
国内
1
情報提供
不明
血管損傷、追加手術、麻痺
国内
1
その他
クックメディカルジャパン
不明
血圧低下、塞栓症の疑い、死亡、出血
国内
1
情報提供
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ COOK Evolution RL Rotationダイ
ト
レータシースセット
クックメディカルジャパン
外れ
体内遺残のおそれ
国内
1
その他
260
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ
COOKニードルズアイスネア
ト
クックメディカルジャパン
不明
体内遺残
国内
1
情報提供
261
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ
COOKニードルズアイスネア
ト
クックメディカルジャパン
不明
血圧低下、塞栓症の疑い、死亡、出血
国内
1
情報提供
262
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ
COOKリード抜去システム
ト
クックメディカルジャパン
不明
心タンポナーデ、追加手術
国内
1
情報提供
263
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ
COOKリード抜去システム
ト
クックメディカルジャパン
不明
血圧低下、塞栓症の疑い、死亡、出血
国内
2
情報提供
264
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ エキシマレーザ心内リード抜去システ
ト
ム
フィリップス・ジャパン
機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合
大血管穿孔、肺塞栓症
国内
2
情報提供
265
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ エキシマレーザ心内リード抜去システ
ト
ム
フィリップス・ジャパン
機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合
大血管穿孔
国内
2
情報提供
266
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ エキシマレーザ心内リード抜去システ
ト
ム
フィリップス・ジャパン
機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合
心嚢液貯留
国内
1
情報提供
267
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ エキシマレーザ心内リード抜去システ
ト
ム
フィリップス・ジャパン
機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合
血管穿孔、心穿孔、心嚢液貯留
国内
1
情報提供
268
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ
リードロッキングデバイスキット
ト
フィリップス・ジャパン
機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合
血管穿孔、心穿孔、心嚢液貯留
国内
1
情報提供
269
ヘパリン使用人工血管
ゴアプロパテンバスキュラーグラフト
日本ゴア
不明
血管解離、閉塞
国内
1
情報提供
270
ヘパリン使用人工血管
ゴアプロパテンバスキュラーグラフト
日本ゴア
破損
血腫、追加手術
国内
1
情報提供
271
ヘパリン使用人工心肺用回路システム 補助循環システム HLS SET Advanced
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
測定値が得られない
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
272
ヘパリン使用体外式膜型人工肺
ニプロ
漏れ
血液損失
国内
1
その他
256
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ COOK Evolution RL Rotationダイ
ト
レータシースセット
クックメディカルジャパン
不明
257
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ COOK Evolution RL Rotationダイ
ト
レータシースセット
クックメディカルジャパン
258
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ COOK Evolution RL Rotationダイ
ト
レータシースセット
259
ニプロコーティング膜型人工肺
187/463
健康被害状況