MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 337 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (337 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術

国内

1

情報提供

2772

脊椎ケージ

Anteralign Lumbarシステム

メドトロニックソファモアダ
ずれ
ネック

2773

脊椎ケージ

CAPSTONE CONTROL PTCスパイナ
ルシステム

メドトロニックソファモアダ
材料変形
ネック

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2774

脊椎ケージ

CAPSTONE PTC スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
異所留置
ネック

神経障害

国内

1

情報提供

2775

脊椎ケージ

Catalyft PLスパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
不明
ネック

血腫、再手術、神経障害

国内

1

情報提供

2776

脊椎ケージ

Catalyft PLスパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
機能不良
ネック

再手術のおそれ

国内

6

情報提供

2777

脊椎ケージ

Catalyft PLスパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
ずれ、機能不良
ネック

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2778

脊椎ケージ

Catalyft PLスパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
ずれ、機能不良
ネック

再手術、癒合不全、疼痛

国内

1

情報提供

2779

脊椎ケージ

CLYDESDALE PTC スパイナルシステ
ム

メドトロニックソファモアダ
破損の疑い
ネック

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2780

脊椎ケージ

CLYDESDALE PTC スパイナルシステ
ム

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2781

脊椎ケージ

CLYDESDALE PTC スパイナルシステ
ム

メドトロニックソファモアダ
逸脱
ネック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2782

脊椎ケージ

CoRoent Large PEEKケージシステム

ニューベイシブジャパン

不明

不明

国内

1

情報提供

2783

脊椎ケージ

CoRoent Large PEEKケージシステム

ニューベイシブジャパン

破損

手術時間の延長、体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2784

脊椎ケージ

CoRoent XL PEEKケージシステム

ニューベイシブジャパン

不明

損傷の疑い

国内

1

情報提供

2785

脊椎ケージ

CoRoent XL PEEKケージシステム

ニューベイシブジャパン

破損

手術時間の延長、体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2786

脊椎ケージ

CoRoent XL-H／F PEEKケージシステ
ニューベイシブジャパン
ム

ずれ

再手術

国内

1

情報提供

2787

脊椎ケージ

DIVERGENCE Cage システム

メドトロニックソファモアダ
亀裂
ネック

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2788

脊椎ケージ

K-NOA アルカリポーラススペーサー

大阪冶金興業

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

ずれ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (337 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (337 ページ)

出典

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プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (337 ページ)