MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 273 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (273 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

1684

植込み型心臓ペースメーカ

メドトロニック Advisa MRI

日本メドトロニック

ペーシング不全の疑い

1685

植込み型心臓ペースメーカ

メドトロニック Sensia SR

日本メドトロニック

1686

植込み型心臓ペースメーカ

リプライ DR

1687

植込み型前立腺組織牽引システム

1688

不具合発生場所

総件数

対応状況

徐脈

国内

1

情報提供

電池早期消耗

再手術

国内

1

情報提供

日本マイクロポートCRM

電磁干渉による影響の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

UroLift システム

テレフレックスメディカル
ジャパン

不明

追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

植込み型前立腺組織牽引システム

UroLift システム

テレフレックスメディカル
ジャパン

不明

追加手術

国内

1

情報提供

1689

植込み型前立腺組織牽引システム

UroLift システム

テレフレックスメディカル
ジャパン

不明

急性腎盂腎炎

国内

1

情報提供

1690

植込み型前立腺組織牽引システム

UroLift システム

テレフレックスメディカル
ジャパン

不明

タンポナーデ、血尿、尿漏れ

国内

1

情報提供

1691

植込み型前立腺組織牽引システム

UroLift システム

テレフレックスメディカル
ジャパン

機器のずれ又は外れの疑い

機器の再留置のおそれ、機器の抜去のおそ
れ、血尿、追加手術のおそれ、排尿障害

国内

1

情報提供

1692

植込み型排尿・排便機能制御用スティ
InterStim II 仙骨神経刺激システム
ミュレータ

日本メドトロニック

不明

不明

国内

1

情報提供

1693

植込み型排尿・排便機能制御用スティ
InterStim II 仙骨神経刺激システム
ミュレータ

日本メドトロニック

汚染・除染の問題の疑い

異物体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

1694

植込み型排尿・排便機能制御用スティ
InterStim II 仙骨神経刺激システム
ミュレータ

日本メドトロニック

インピーダンス問題、接続問題

手術時間の延長のおそれ

国内

3

情報提供

1695

植込み型排尿・排便機能制御用スティ
InterStim II 仙骨神経刺激システム
ミュレータ

日本メドトロニック

インピーダンス問題

手術時間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

1696

植込み型病変識別マーカ

TriMark ブレストティシュマーカ

ホロジックジャパン

なし

蕁麻疹

国内

1

その他

1697

植込み型病変識別マーカ

ハイドロマーク

デヴィコア・メディカル・
ジャパン

機器の使用に関する問題

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1698

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ アボットメディカルジャパン装置の不具合（外部コントローラ）

なし

国内

1

情報提供

1699

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ アボットメディカルジャパンなし

不整脈

国内

1

情報提供

1700

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ アボットメディカルジャパンなし

敗血症

国内

1

情報提供

271/463

健康被害状況

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (273 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (273 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (273 ページ)