医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

ハイドロゲルの流入のおそれ

国内

1

情報提供

2500

放射線治療用吸収性組織スペーサ

SpaceOAR システム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

2501

放射線治療用吸収性組織スペーサ

ネスキープ

アルフレッサ ファーマ

不明

膣穿孔

国内

1

情報提供

2502

放射線治療用吸収性組織スペーサ

ネスキープ

アルフレッサ ファーマ

不明

詳細不明の感染症

国内

2

情報提供

2503

放射線治療用吸収性組織スペーサ

ネスキープ

アルフレッサ ファーマ

不明

イレウス、腹膜炎

国内

1

情報提供

2504

麻酔用フィルタ

麻酔用フラットフィルタ

ビー・ブラウンエースクラッ
亀裂、漏れ
プ

過少投与のおそれ

国内

1

情報提供

2505

麻酔用滅菌済み穿刺針

スティムプレックスウルトラ 360

ビー・ブラウンエースクラッ
伝導不良
プ

機器の再留置

国内

1

その他

2506

麻酔用滅菌済み穿刺針

スティムプレックスウルトラ 360

ビー・ブラウンエースクラッ
亀裂、漏れ
プ

機器の再留置の疑い

国内

1

情報提供

2507

末梢静脈挿入式中心静脈用カテーテ
ル

Midline カテーテル

カーディナルヘルス

詰まり、漏れ

腫れのおそれ、疼痛のおそれ

国内

1

情報提供

2508

末梢静脈挿入式中心静脈用カテーテ
ル

Midline カテーテル

カーディナルヘルス

詰まり

治療／処置の遅れのおそれ

国内

3

情報提供

2509

末梢静脈挿入式中心静脈用カテーテ
ル

PI カテーテル キット

カーディナルヘルス

切断、抜去不能

体内遺残、追加手術

国内

1

情報提供

2510

末梢静脈挿入式中心静脈用カテーテ
ル

PI カテーテル キット

カーディナルヘルス

切断、抜去不能

静脈炎、体内遺残、追加手術

国内

1

情報提供

2511

末梢静脈挿入式中心静脈用カテーテ
ル

PI カテーテル キット

カーディナルヘルス

切断

出血のおそれ

国内

5

情報提供

2512

末梢静脈挿入式中心静脈用カテーテ
ル

PI カテーテル キット

カーディナルヘルス

穴、漏れ

治療／処置の遅れのおそれ

国内

1

情報提供

2513

末梢静脈挿入式中心静脈用カテーテ
ル

PI カテーテル キット

カーディナルヘルス

逆流

治療／処置の遅れのおそれ

国内

1

情報提供

2514

末梢静脈挿入式中心静脈用カテーテ
ル

PI カテーテル キット

カーディナルヘルス

詰まり

治療／処置の遅れのおそれ

国内

2

情報提供

2515

末梢静脈挿入式中心静脈用カテーテ
ル

PI カテーテル キット

カーディナルヘルス

亀裂、漏れ

出血のおそれ

国内

4

情報提供

2516

末梢静脈挿入式中心静脈用カテーテ
ル

PI カテーテル キット

カーディナルヘルス

亀裂、漏れ

治療／処置の遅れのおそれ

国内

11

情報提供

不明

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