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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (258 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
1429
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
植込み型除細動器・ペースメーカリード
日本メドトロニック
S
1430
植込み型除細動器・ペースメーカリード
1431
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
リードの移動の疑い
再手術
国内
1
情報提供
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
リードの移動、高い捕捉閾値
再手術
国内
1
情報提供
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
リードの移動
再手術
国内
4
情報提供
1432
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ペーシング不全、高い捕捉閾値
心タンポナーデ
国内
1
情報提供
1433
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い
体内遺残
国内
1
情報提供
1434
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1435
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1436
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ペーシング抵抗値異常、高い捕捉閾値
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
1437
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ペーシング抵抗値異常
再手術のおそれ
国内
3
情報提供
1438
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ペーシング抵抗値異常
再手術
国内
2
情報提供
1439
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ショックコイル抵抗値異常、部品破損
再手術
国内
1
情報提供
1440
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ショックコイル抵抗値異常
心房細動
国内
1
情報提供
1441
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
3
情報提供
1442
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、部品破損の疑い
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1443
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、部品破損の疑い
再手術
国内
2
情報提供
1444
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、不適切／不十分なショック
再手術のおそれ
／刺激
国内
3
情報提供
1445
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、断線、部品破損の疑い
国内
1
情報提供
256/463
再手術、体内遺残
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
1429
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
植込み型除細動器・ペースメーカリード
日本メドトロニック
S
1430
植込み型除細動器・ペースメーカリード
1431
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
リードの移動の疑い
再手術
国内
1
情報提供
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
リードの移動、高い捕捉閾値
再手術
国内
1
情報提供
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
リードの移動
再手術
国内
4
情報提供
1432
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ペーシング不全、高い捕捉閾値
心タンポナーデ
国内
1
情報提供
1433
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い
体内遺残
国内
1
情報提供
1434
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1435
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1436
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ペーシング抵抗値異常、高い捕捉閾値
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
1437
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ペーシング抵抗値異常
再手術のおそれ
国内
3
情報提供
1438
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ペーシング抵抗値異常
再手術
国内
2
情報提供
1439
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ショックコイル抵抗値異常、部品破損
再手術
国内
1
情報提供
1440
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ショックコイル抵抗値異常
心房細動
国内
1
情報提供
1441
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
3
情報提供
1442
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、部品破損の疑い
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1443
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、部品破損の疑い
再手術
国内
2
情報提供
1444
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、不適切／不十分なショック
再手術のおそれ
／刺激
国内
3
情報提供
1445
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、断線、部品破損の疑い
国内
1
情報提供
256/463
再手術、体内遺残