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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (315 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
1
情報提供
2398
人工股関節大腿骨コンポーネント
エクセター人工股関節システム用コン
ポーネント
2399
人工股関節大腿骨コンポーネント
エクセター人工股関節システム用コン
ポーネント
日本ストライカー
緩み
再手術
国内
1
情報提供
2400
人工股関節大腿骨コンポーネント
エクセター人工股関節システム用コン
ポーネント
日本ストライカー
外れ
再手術、脱臼
国内
1
情報提供
2401
人工股関節大腿骨コンポーネント
オキシニウム フェモラル ヘッド
スミス・アンド・ネフュー
外れ
脱臼、疼痛
国内
1
情報提供
2402
人工股関節大腿骨コンポーネント
オステオニクス エイチエーヒップシステ
日本ストライカー
ム
不明
メタローシスの疑い、骨萎縮、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2403
人工股関節大腿骨コンポーネント
テーパーロックフェモラルステム
ジンマー・バイオメット
ずれ
骨折、再手術、再置換
国内
1
情報提供
2404
人工股関節大腿骨コンポーネント
デルタ-LOCKステム
帝人ナカシマメディカル
折れ
骨折、再置換
国内
1
情報提供
2405
人工股関節大腿骨コンポーネント
ナカシマ フェモラルヘッド
帝人ナカシマメディカル
不明
感染、再置換
国内
1
情報提供
2406
人工股関節大腿骨コンポーネント
プリザーブ ステム
帝人ナカシマメディカル
不明
感染、再手術
国内
1
情報提供
2407
人工股関節大腿骨コンポーネント
プリザーブ ステム
帝人ナカシマメディカル
機器の取扱いに関する問題
骨折、手術時間の延長
国内
1
情報提供
2408
人工股関節大腿骨コンポーネント
ミニマ システム
エノヴィスジャパン
ブローチとステムインプラントの挿入深度に相違
手術時間の延長
が生じた
国内
1
情報提供
2409
人工股関節大腿骨コンポーネント
ミニマ システム
エノヴィスジャパン
ブローチとステムインプラントの挿入深度に差が
手術時間の延長
生じた
国内
1
情報提供
2410
人工股関節大腿骨コンポーネント
人工股関節 セメントレスステム
帝人ナカシマメディカル
不明
骨折、再手術
国内
1
情報提供
2411
人工骨インプラント
あつらえHA
HOYA Technosurgical
不明
再手術、発赤
国内
1
情報提供
2412
人工骨インプラント
あつらえHA
HOYA Technosurgical
不明
感染、再手術
国内
2
情報提供
2413
人工骨インプラント
アパセラム-FX
HOYA Technosurgical
不明
再手術、穿孔、歩行不能、疼痛
国内
1
情報提供
2414
人工骨インプラント
アパセラム－L４
HOYA Technosurgical
不明
狭窄、再手術
国内
1
情報提供
日本ストライカー
折れ
313/463
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
1
情報提供
2398
人工股関節大腿骨コンポーネント
エクセター人工股関節システム用コン
ポーネント
2399
人工股関節大腿骨コンポーネント
エクセター人工股関節システム用コン
ポーネント
日本ストライカー
緩み
再手術
国内
1
情報提供
2400
人工股関節大腿骨コンポーネント
エクセター人工股関節システム用コン
ポーネント
日本ストライカー
外れ
再手術、脱臼
国内
1
情報提供
2401
人工股関節大腿骨コンポーネント
オキシニウム フェモラル ヘッド
スミス・アンド・ネフュー
外れ
脱臼、疼痛
国内
1
情報提供
2402
人工股関節大腿骨コンポーネント
オステオニクス エイチエーヒップシステ
日本ストライカー
ム
不明
メタローシスの疑い、骨萎縮、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2403
人工股関節大腿骨コンポーネント
テーパーロックフェモラルステム
ジンマー・バイオメット
ずれ
骨折、再手術、再置換
国内
1
情報提供
2404
人工股関節大腿骨コンポーネント
デルタ-LOCKステム
帝人ナカシマメディカル
折れ
骨折、再置換
国内
1
情報提供
2405
人工股関節大腿骨コンポーネント
ナカシマ フェモラルヘッド
帝人ナカシマメディカル
不明
感染、再置換
国内
1
情報提供
2406
人工股関節大腿骨コンポーネント
プリザーブ ステム
帝人ナカシマメディカル
不明
感染、再手術
国内
1
情報提供
2407
人工股関節大腿骨コンポーネント
プリザーブ ステム
帝人ナカシマメディカル
機器の取扱いに関する問題
骨折、手術時間の延長
国内
1
情報提供
2408
人工股関節大腿骨コンポーネント
ミニマ システム
エノヴィスジャパン
ブローチとステムインプラントの挿入深度に相違
手術時間の延長
が生じた
国内
1
情報提供
2409
人工股関節大腿骨コンポーネント
ミニマ システム
エノヴィスジャパン
ブローチとステムインプラントの挿入深度に差が
手術時間の延長
生じた
国内
1
情報提供
2410
人工股関節大腿骨コンポーネント
人工股関節 セメントレスステム
帝人ナカシマメディカル
不明
骨折、再手術
国内
1
情報提供
2411
人工骨インプラント
あつらえHA
HOYA Technosurgical
不明
再手術、発赤
国内
1
情報提供
2412
人工骨インプラント
あつらえHA
HOYA Technosurgical
不明
感染、再手術
国内
2
情報提供
2413
人工骨インプラント
アパセラム-FX
HOYA Technosurgical
不明
再手術、穿孔、歩行不能、疼痛
国内
1
情報提供
2414
人工骨インプラント
アパセラム－L４
HOYA Technosurgical
不明
狭窄、再手術
国内
1
情報提供
日本ストライカー
折れ
313/463