MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 199 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (199 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

426

気管支用バルブ

Zephyr気管支バルブシステム

プライムファイン

機器のずれ又は外れ

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

427

気管支用充填材

気管支充填材 EWS

原田産業

不明

CO2ナルコーシス再燃

国内

1

情報提供

428

気管用ステント

ウルトラフレックス気管・気管支用ステ
ント（未滅菌）

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

機器の抜去、追加手術

国内

1

情報提供

429

吸収性靭帯固定具

BC Corkscrew FT アンカー

Arthrex Japan

緩み

異物体内遺残、追加機器が必要

国内

2

情報提供

430

吸収性靭帯固定具

BC SwiveLock スクリュー

Arthrex Japan

崩壊

治療効果の減弱、手術手技の修正、追加手術

国内

2

情報提供

431

吸収性靭帯固定具

BC SwiveLock スクリュー

Arthrex Japan

事故抜去

追加手術

国内

1

情報提供

432

吸収性靭帯固定具

HEALIX ADVANCE BR アンカー

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

感染の疑い

国内

1

情報提供

433

吸収性靭帯固定具

HEALIX ADVANCE BR アンカー
DYNACORD

ジョンソン・エンド・ジョンソ
損傷の疑い
ン

再手術、損傷

国内

1

情報提供

434

吸収性靭帯固定具

HEALIX ADVANCE BR アンカー
PERMACORD

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

感染の疑い

国内

1

情報提供

435

吸収性靭帯固定具

HEALIX ADVANCE BR アンカー
PERMACORD

ジョンソン・エンド・ジョンソ
脱転
ン

再手術

国内

1

情報提供

436

吸収性靭帯固定具

HEALIX ADVANCE BR アンカー
PERMATAPE

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン

体内遺残

国内

1

情報提供

437

吸収性靭帯固定具

HEALIX ADVANCE BR アンカー
PERMATAPE

ジョンソン・エンド・ジョンソ
脱転
ン

再手術のおそれ、軟部組織の損傷のおそれ

国内

1

情報提供

438

吸収性靭帯固定具

HEALIX ADVANCE KNOTLESS BR アジョンソン・エンド・ジョンソ
脱転
ンカー
ン

皮切の追加

国内

1

情報提供

439

吸収性体内固定用ネジ

アキュラフィックス

グンゼメディカル

不明

機器の抜去のおそれ、肉芽腫

国内

1

情報提供

440

吸収性体内固定用ネジ

アキュラフィックス

グンゼメディカル

不明

機器の抜去、肉芽腫

国内

2

情報提供

441

吸収性体内固定用ネジ

アキュラフィックス

グンゼメディカル

破損

機器の抜去

国内

1

情報提供

442

吸収性体内固定用ネジ

グランドフィックス

グンゼメディカル

不明

機器の抜去、骨髄炎

国内

1

情報提供

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (199 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (199 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (199 ページ)