医療機器不具合報告（国内）
分類（７）：眼科用機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

69

挿入器付後房レンズ

HOYA アイサート Micro

HOYA

なし

屈折力誤差

国内

1

情報提供

70

挿入器付後房レンズ

HOYA－PS エイエフ－１（UY）

HOYA

不明

後嚢破損

国内

1

情報提供

71

挿入器付後房レンズ

HOYA－PS エイエフ－１（UY）

HOYA

レンズ支持部損傷

視力低下のおそれ、切開創拡大の疑い

国内

2

情報提供

72

挿入器付後房レンズ

HOYA－PS エイエフ－１（UY）

HOYA

レンズ光学部損傷

視力低下のおそれ

国内

1

情報提供

73

挿入器付後房レンズ

Vivinex ジェメトリック トーリック

HOYA

なし

再手術、予想屈折値誤差

国内

1

情報提供

74

挿入器付後房レンズ

アルコン ウルトラサート アクリソフ
IQ シングルピース

日本アルコン

不明

機器の再留置、機器の抜去、視力不良

国内

1

その他

75

挿入器付後房レンズ

アルコン ウルトラサート アクリソフ
IQ シングルピース

日本アルコン

レンズ表面への異物付着

異物体内遺残のおそれ

国内

1

その他

76

挿入器付後房レンズ

テクニス アイハンス TVB Simplicity

エイエムオー・ジャパン

不明

最高矯正視力低下、予想屈折値誤差、乱視

国内

1

情報提供

77

挿入器付後房レンズ

テクニス アイハンス VB Simplicity

エイエムオー・ジャパン

不明

予想屈折値誤差

国内

1

情報提供

78

挿入器付後房レンズ

テクニス アイハンス VB Simplicity

エイエムオー・ジャパン

レンズ反転の疑い

角膜内皮障害のおそれ、手術延長、切開層拡
大

国内

1

その他

79

挿入器付後房レンズ

テクニス シナジー TVB Simplicity

エイエムオー・ジャパン

不明

視力低下、予想屈折値誤差

国内

1

情報提供

80

挿入器付後房レンズ

テクニス シナジー TVB Simplicity

エイエムオー・ジャパン

不明

視力低下

国内

1

情報提供

81

挿入器付後房レンズ

テクニス シナジー VB Simplicity

エイエムオー・ジャパン

不明

予想屈折値誤差

国内

1

情報提供

82

挿入器付後房レンズ

テクニス シナジー VB Simplicity

エイエムオー・ジャパン

不明

視力低下、予想屈折値誤差

国内

1

情報提供

83

挿入器付後房レンズ

テクニス シナジー VB Simplicity

エイエムオー・ジャパン

レンズ支持部変形

再手術

国内

1

情報提供

84

挿入器付後房レンズ

テクニス シナジー VB Simplicity

エイエムオー・ジャパン

なし

視力低下

国内

1

情報提供

85

挿入器付後房レンズ

テクニス ワンピース VB Simplicity

エイエムオー・ジャパン

レンズ光学部の変色・偽着色、レンズ光学部損
視力低下
傷

国内

1

情報提供

458/463