医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1922

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

センシング不全

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1923

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング、高い捕捉閾値、断線

再手術

国内

1

情報提供

1924

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1925

心内膜植込み型ペースメーカリード

XFineリード

日本マイクロポートCRM

製品に由来しない感染

感染症、再手術

国内

2

情報提供

1926

心内膜植込み型ペースメーカリード

XFineリード

日本マイクロポートCRM

ペーシング不全

再手術

国内

1

情報提供

1927

心内膜植込み型ペースメーカリード

アイソフレックス S

アボットメディカルジャパン オーバーセンシング

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1928

心内膜植込み型ペースメーカリード

アイソフレックス S

アボットメディカルジャパン オーバーセンシング

再手術、心停止

国内

1

情報提供

1929

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

製品に由来しない感染

感染症、皮膚糜爛(皮膚のただれ）の疑い

国内

1

情報提供

1930

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

製品に由来しない感染

感染症

国内

14

情報提供

1931

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

高い捕捉閾値

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1932

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

リードの移動、高い捕捉閾値

再手術

国内

1

情報提供

1933

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

リードの移動

再手術

国内

1

情報提供

1934

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

ペーシング抵抗値異常

再手術

国内

2

情報提供

1935

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

インピーダンス問題、高い捕捉閾値、断線の疑
再手術
い

国内

1

情報提供

1936

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

アンダーセンシング、ペーシング不全、リードの
再手術
移動

国内

1

情報提供

1937

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

心穿孔の疑い、心嚢液貯留

国内

1

情報提供

1938

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

心穿孔の疑い

国内

1

情報提供

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