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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (204 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
追加処置、輸血、溶血
国内
1
情報提供
511
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
512
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
追加処置、貧血、溶血
国内
3
情報提供
513
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
逆流、輸血、溶血の疑い
国内
1
情報提供
514
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
逆流、貧血、溶血
国内
2
情報提供
515
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
逆流、貧血、輸血、溶血
国内
1
情報提供
516
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
逆流、入院の延長、貧血、溶血
国内
3
情報提供
517
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
逆流、追加処置、貧血、溶血
国内
16
情報提供
518
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
逆流、追加処置、入院の延長、貧血、溶血
国内
1
情報提供
519
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
逆流、追加処置、入院、溶血
国内
1
情報提供
520
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
逆流、追加処置、追加処置、入院、貧血、溶血
国内
1
情報提供
521
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
逆流、追加手術、追加処置、溶血
国内
1
情報提供
522
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
逆流、心内膜炎、入院、発熱
国内
1
情報提供
523
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
逆流、再手術、貧血、輸血、溶血
国内
1
情報提供
524
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
逆流、再手術、入院、貧血、溶血
国内
1
情報提供
525
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
逆流、再手術、追加処置、入院、貧血、輸血、
溶血
国内
1
情報提供
526
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
逆流、再手術
国内
2
情報提供
527
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
逆流、呼吸困難、溶血
国内
1
情報提供
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分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
追加処置、輸血、溶血
国内
1
情報提供
511
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
512
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
追加処置、貧血、溶血
国内
3
情報提供
513
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
逆流、輸血、溶血の疑い
国内
1
情報提供
514
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
逆流、貧血、溶血
国内
2
情報提供
515
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
逆流、貧血、輸血、溶血
国内
1
情報提供
516
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
逆流、入院の延長、貧血、溶血
国内
3
情報提供
517
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
逆流、追加処置、貧血、溶血
国内
16
情報提供
518
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
逆流、追加処置、入院の延長、貧血、溶血
国内
1
情報提供
519
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
逆流、追加処置、入院、溶血
国内
1
情報提供
520
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
逆流、追加処置、追加処置、入院、貧血、溶血
国内
1
情報提供
521
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
逆流、追加手術、追加処置、溶血
国内
1
情報提供
522
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
逆流、心内膜炎、入院、発熱
国内
1
情報提供
523
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
逆流、再手術、貧血、輸血、溶血
国内
1
情報提供
524
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
逆流、再手術、入院、貧血、溶血
国内
1
情報提供
525
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
逆流、再手術、追加処置、入院、貧血、輸血、
溶血
国内
1
情報提供
526
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
逆流、再手術
国内
2
情報提供
527
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
逆流、呼吸困難、溶血
国内
1
情報提供
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