MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 272 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (272 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

1667

植込み型心臓ペースメーカ

ゼネックス MRI

アボットメディカルジャパン不明

1668

植込み型心臓ペースメーカ

ゼネックス MRI

アボットメディカルジャパン電池早期消耗の疑い

1669

植込み型心臓ペースメーカ

ゼネックス MRI

アボットメディカルジャパン

不具合発生場所

総件数

対応状況

感染症、再手術

国内

1

情報提供

再手術

国内

1

回収（改修）

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1670

植込み型心臓ペースメーカ

ゼネックス MRI

アボットメディカルジャパンペーシング不全のおそれ

再手術

国内

20

情報提供

1671

植込み型心臓ペースメーカ

ゼネックス MRI

アボットメディカルジャパンペーシング不全

再手術

国内

1

情報提供

1672

植込み型心臓ペースメーカ

ゼネックス MRI

アボットメディカルジャパンテレメトリ不全、ペーシング不全

再手術

国内

1

情報提供

1673

植込み型心臓ペースメーカ

ゼネックス MRI

アボットメディカルジャパンオーバーセンシングの疑い

再手術、心停止

国内

1

情報提供

1674

植込み型心臓ペースメーカ

ゼファーDR

アボットメディカルジャパン電池早期消耗の疑い

再手術の疑い

国内

1

情報提供

1675

植込み型心臓ペースメーカ

ゼファーDR

アボットメディカルジャパン電池早期消耗の疑い

再手術

国内

3

情報提供

1676

植込み型心臓ペースメーカ

ゼファーDR

アボットメディカルジャパンテレメトリ不全

再手術

国内

1

情報提供

1677

植込み型心臓ペースメーカ

ゼファーDR

アボットメディカルジャパンコネクタ接続不良

手術時間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

1678

植込み型心臓ペースメーカ

ゼファーSR

アボットメディカルジャパン不明

感染症、再手術

国内

1

情報提供

1679

植込み型心臓ペースメーカ

メドトロニック Adapta DR

日本メドトロニック

アンダーセンシング

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1680

植込み型心臓ペースメーカ

メドトロニック Adapta SR

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

圧迫壊死、感染症、再手術

国内

1

情報提供

1681

植込み型心臓ペースメーカ

メドトロニック Advisa DR

日本メドトロニック

製品に由来しない感染のおそれ

異物体内遺残、感染症のおそれ、腫脹・浮腫

国内

1

情報提供

1682

植込み型心臓ペースメーカ

メドトロニック Advisa MRI

日本メドトロニック

不明

圧迫壊死

国内

1

情報提供

1683

植込み型心臓ペースメーカ

メドトロニック Advisa MRI

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

感染症、再手術

国内

1

情報提供

機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合

270/463

健康被害状況

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (272 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (272 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (272 ページ)