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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (178 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
逆流、狭窄、呼吸困難、心不全
国内
1
情報提供
69
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁
ス
70
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁
ス
逆流
国内
2
情報提供
71
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁
ス
機器摘出
国内
1
情報提供
72
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁
ス
圧較差上昇、逆流、狭窄
国内
1
情報提供
73
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁
ス
バルブインバルブのおそれ
国内
1
情報提供
74
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁
ス
バルブインバルブ、狭窄、心不全
国内
1
情報提供
75
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁
ス
バルブインバルブ、狭窄、呼吸困難
国内
1
情報提供
76
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁
ス
バルブインバルブ
国内
3
情報提供
77
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化、変質
弁
ス
逆流、呼吸困難、心不全
国内
1
情報提供
78
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化、石灰化
弁
ス
狭窄、呼吸困難、心不全
国内
1
情報提供
79
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化、石灰化
弁
ス
バルブインバルブ、逆流、狭窄、呼吸困難、心
不全、伝導障害
国内
1
情報提供
80
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁
ス
狭窄、心不全
国内
1
情報提供
81
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁
ス
狭窄、呼吸困難、心不全
国内
1
情報提供
82
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁
ス
狭窄
国内
1
情報提供
83
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁
ス
逆流、呼吸困難、心不全
国内
2
情報提供
84
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁
ス
逆流、狭窄、呼吸困難、心不全、弁周囲逆流
国内
1
情報提供
85
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁
ス
逆流、狭窄、呼吸困難、心不全、貧血、輸血、
溶血
国内
1
情報提供
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分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
逆流、狭窄、呼吸困難、心不全
国内
1
情報提供
69
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁
ス
70
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁
ス
逆流
国内
2
情報提供
71
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁
ス
機器摘出
国内
1
情報提供
72
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁
ス
圧較差上昇、逆流、狭窄
国内
1
情報提供
73
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁
ス
バルブインバルブのおそれ
国内
1
情報提供
74
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁
ス
バルブインバルブ、狭窄、心不全
国内
1
情報提供
75
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁
ス
バルブインバルブ、狭窄、呼吸困難
国内
1
情報提供
76
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁
ス
バルブインバルブ
国内
3
情報提供
77
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化、変質
弁
ス
逆流、呼吸困難、心不全
国内
1
情報提供
78
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化、石灰化
弁
ス
狭窄、呼吸困難、心不全
国内
1
情報提供
79
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化、石灰化
弁
ス
バルブインバルブ、逆流、狭窄、呼吸困難、心
不全、伝導障害
国内
1
情報提供
80
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁
ス
狭窄、心不全
国内
1
情報提供
81
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁
ス
狭窄、呼吸困難、心不全
国内
1
情報提供
82
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁
ス
狭窄
国内
1
情報提供
83
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁
ス
逆流、呼吸困難、心不全
国内
2
情報提供
84
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁
ス
逆流、狭窄、呼吸困難、心不全、弁周囲逆流
国内
1
情報提供
85
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁
ス
逆流、狭窄、呼吸困難、心不全、貧血、輸血、
溶血
国内
1
情報提供
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