MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 241 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (241 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

感染症

国内

4

情報提供

1140

自動植込み型除細動器

RESONATE ICD シリーズ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

1141

自動植込み型除細動器

RESONATE ICD シリーズ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

高い捕捉閾値

再手術

国内

1

情報提供

1142

自動植込み型除細動器

RESONATE ICD シリーズ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

リズム変換不全

頻脈

国内

1

情報提供

1143

自動植込み型除細動器

RESONATE ICD シリーズ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

ショック/刺激を与えなかった

心停止のおそれ

国内

1

情報提供

1144

自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

皮膚糜爛(皮膚のただれ）の疑い

国内

3

情報提供

1145

自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

血腫、出血

国内

1

情報提供

1146

自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

血腫

国内

1

情報提供

1147

自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不適切除細動ショック

再手術

国内

2

情報提供

1148

自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

電池早期消耗の疑い

再手術のおそれ

国内

75

情報提供

1149

自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

電池早期消耗

再手術

国内

38

情報提供

1150

自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症の疑い、皮膚糜爛(皮膚のただれ）の疑
い

国内

1

情報提供

1151

自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症

国内

5

情報提供

1152

自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

オーバーセンシング、不適切／不十分なショック
再手術
／刺激

国内

1

情報提供

1153

自動植込み型除細動器

Visia AF MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

感染症、膿瘍、皮膚糜爛(皮膚のただれ）、疼痛

国内

1

情報提供

1154

自動植込み型除細動器

アクティコア 7 ICD ProMRI

バイオトロニックジャパン

不明

感染症、再手術

国内

2

情報提供

1155

自動植込み型除細動器

アクティコア 7 ICD ProMRI

バイオトロニックジャパン

電池早期消耗の疑い

再手術

国内

2

情報提供

1156

自動植込み型除細動器

アクティコア 7 ICD ProMRI

バイオトロニックジャパン

電池早期消耗

再手術

国内

4

情報提供

製品に由来しない感染

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (241 ページ)

出典

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プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (241 ページ)

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