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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (430 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
手術時間の延長のおそれ、追加機器が必要の
おそれ
国内
1
その他
341
手術用ドリル
ELAN４ モーターハンドピース
ビー・ブラウンエースクラッ
機能不良（又は可動部不良）
プ
342
手術用ドリルアタッチメント
MDTナビゲーションインストゥルメント
日本ストライカー
緩み
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
343
手術用ドリルアタッチメント
MDTナビゲーションインストゥルメント
日本ストライカー
緩み
損傷
国内
1
情報提供
344
手術用ドリルアタッチメント
MICSアタッチメント
日本ストライカー
破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
345
手術用ドリルアタッチメント
MICSアタッチメント
日本ストライカー
接続不良
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
346
手術用ドリルアタッチメント
MICSアタッチメント
日本ストライカー
外れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
347
手術用ドリルアタッチメント
MICSアタッチメント
日本ストライカー
異音、精度低下の疑い
損傷、追加手術
国内
1
情報提供
348
手術用ドリルアタッチメント
POWEREASE用ナビゲーション器械
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
349
手術用ドリルアタッチメント
POWEREASE用ナビゲーション器械
メドトロニックソファモアダ
接続不良
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
350
手術用ドリルアタッチメント
POWEREASE用器械
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
351
手術用ドリルアタッチメント
アンスパック イージーワンドリルアタッ
チメント
ジョンソン・エンド・ジョンソ
脱落
ン
再手術のおそれ、手術時間の延長のおそれ、
組織損傷のおそれ、体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
352
手術用ドリルアタッチメント
アンスパック ドリルアタッチメント
ジョンソン・エンド・ジョンソ
脱落
ン
再手術の疑い、手術時間の延長の疑い、組織
損傷の疑い、体内遺残の疑い
国内
2
情報提供
353
手術用ドリルアタッチメント
アンスパック ドリルアタッチメント
ジョンソン・エンド・ジョンソ
脱落
ン
再手術のおそれ、手術時間の延長のおそれ、
組織損傷のおそれ、体内遺残のおそれ
国内
4
情報提供
354
手術用ドリルアタッチメント
アンスパック ドリルアタッチメント
ジョンソン・エンド・ジョンソ
脱落
ン
再手術、手術時間の延長、組織損傷、体内遺残
国内
1
情報提供
355
手術用ドリルアタッチメント
アンスパック ドリルアタッチメント
ジョンソン・エンド・ジョンソ
曲がり、脱落
ン
再手術のおそれ、手術時間の延長のおそれ、
組織損傷のおそれ、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
356
手術用ドリルアタッチメント
シグネチャードリルアタッチメント
日本ストライカー
剥離（面状）
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
357
手術用ドリルアタッチメント
シグネチャードリルアタッチメント
日本ストライカー
破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
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分類（５）：治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
手術時間の延長のおそれ、追加機器が必要の
おそれ
国内
1
その他
341
手術用ドリル
ELAN４ モーターハンドピース
ビー・ブラウンエースクラッ
機能不良（又は可動部不良）
プ
342
手術用ドリルアタッチメント
MDTナビゲーションインストゥルメント
日本ストライカー
緩み
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
343
手術用ドリルアタッチメント
MDTナビゲーションインストゥルメント
日本ストライカー
緩み
損傷
国内
1
情報提供
344
手術用ドリルアタッチメント
MICSアタッチメント
日本ストライカー
破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
345
手術用ドリルアタッチメント
MICSアタッチメント
日本ストライカー
接続不良
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
346
手術用ドリルアタッチメント
MICSアタッチメント
日本ストライカー
外れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
347
手術用ドリルアタッチメント
MICSアタッチメント
日本ストライカー
異音、精度低下の疑い
損傷、追加手術
国内
1
情報提供
348
手術用ドリルアタッチメント
POWEREASE用ナビゲーション器械
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
349
手術用ドリルアタッチメント
POWEREASE用ナビゲーション器械
メドトロニックソファモアダ
接続不良
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
350
手術用ドリルアタッチメント
POWEREASE用器械
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
351
手術用ドリルアタッチメント
アンスパック イージーワンドリルアタッ
チメント
ジョンソン・エンド・ジョンソ
脱落
ン
再手術のおそれ、手術時間の延長のおそれ、
組織損傷のおそれ、体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
352
手術用ドリルアタッチメント
アンスパック ドリルアタッチメント
ジョンソン・エンド・ジョンソ
脱落
ン
再手術の疑い、手術時間の延長の疑い、組織
損傷の疑い、体内遺残の疑い
国内
2
情報提供
353
手術用ドリルアタッチメント
アンスパック ドリルアタッチメント
ジョンソン・エンド・ジョンソ
脱落
ン
再手術のおそれ、手術時間の延長のおそれ、
組織損傷のおそれ、体内遺残のおそれ
国内
4
情報提供
354
手術用ドリルアタッチメント
アンスパック ドリルアタッチメント
ジョンソン・エンド・ジョンソ
脱落
ン
再手術、手術時間の延長、組織損傷、体内遺残
国内
1
情報提供
355
手術用ドリルアタッチメント
アンスパック ドリルアタッチメント
ジョンソン・エンド・ジョンソ
曲がり、脱落
ン
再手術のおそれ、手術時間の延長のおそれ、
組織損傷のおそれ、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
356
手術用ドリルアタッチメント
シグネチャードリルアタッチメント
日本ストライカー
剥離（面状）
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
357
手術用ドリルアタッチメント
シグネチャードリルアタッチメント
日本ストライカー
破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
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