MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 420 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (420 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

171

眼科用パルスレーザ手術装置

LenSx 眼科用レーザー手術装置

日本アルコン

サクションブレイク

再手術、手術中止、不完全な角膜切片

国内

2

その他

172

経頭蓋治療用磁気刺激装置

NeuroStar TMS 治療装置

ヴォーパル・テクノロジー
ズ

なし

網膜裂孔

国内

1

その他

173

経皮心筋焼灼術用電気手術ユニット

DiamondTemp RFジェネレータ

日本メドトロニック

接続不良の疑い

手術時間の延長

国内

2

情報提供

174

経皮心筋焼灼術用電気手術ユニット

DiamondTemp RFジェネレータ

日本メドトロニック

エラー通知、電源問題

手技時間の延長

国内

1

情報提供

175

結石除去用鉗子

砕石鉗子

エム・シー・メディカル

破損

残留の疑い

国内

1

情報提供

176

顕微鏡付属品

NGENUITY 3D ビジュアルシステム

日本アルコン

ディスプレイ不適当

手術延長のおそれ

国内

2

その他

177

顕微鏡付属品

NGENUITY 3D ビジュアルシステム

日本アルコン

ディスプレイ不適当

手術延長

国内

3

その他

178

顕微鏡付属品

顕微鏡用近赤外可視光カメラ MKD800IR

池上通信機

不安定

手術延長のおそれ

国内

1

その他

179

高周波処置用能動器具

Hugo 電気手術用インストゥルメント

コヴィディエンジャパン

操作不能のおそれ

熱傷のおそれ

国内

1

情報提供

180

高周波処置用能動器具

Hugo 電気手術用インストゥルメント

コヴィディエンジャパン

絶縁劣化のおそれ、脱落のおそれ

遺残のおそれ、熱傷のおそれ

国内

1

情報提供

181

高周波処置用能動器具

Hugo 電気手術用インストゥルメント

コヴィディエンジャパン

誤作動のおそれ、操作不能のおそれ

熱傷のおそれ

国内

3

情報提供

182

高周波処置用能動器具

Hugo 電気手術用インストゥルメント

コヴィディエンジャパン

欠損のおそれ、絶縁劣化のおそれ

遺残のおそれ、熱傷のおそれ

国内

19

情報提供

183

高周波処置用能動器具

Hugo 電気手術用インストゥルメント

コヴィディエンジャパン

欠損のおそれ

遺残のおそれ

国内

1

情報提供

184

高周波処置用能動器具

Hugo 電気手術用インストゥルメント

コヴィディエンジャパン

欠損

遺残の疑い

国内

1

情報提供

185

高周波処置用能動器具

Hugo 電気手術用インストゥルメント

コヴィディエンジャパン

欠損

遺残のおそれ

国内

2

情報提供

186

高周波処置用能動器具

Opti 4 ラパロ用電極

コヴィディエンジャパン

高周波漏洩の疑い、変形

熱傷の疑い

国内

1

情報提供

187

高周波処置用能動器具

Opti 4 ラパロ用電極

コヴィディエンジャパン

高周波漏洩の疑い

熱傷のおそれ

国内

1

情報提供

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (420 ページ)

出典

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プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (420 ページ)

出典

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プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (420 ページ)