MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 376 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (376 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

3435

大動脈用ステントグラフト

3436

販売名

企業名

不具合状況

AFXステントグラフトシステム

日本ライフライン

エンドリーク（タイプⅠ）、ずれ

大動脈用ステントグラフト

AFXステントグラフトシステム

日本ライフライン

エンドリーク（タイプⅠ）、ずれ

3437

大動脈用ステントグラフト

AFXステントグラフトシステム

日本ライフライン

3438

大動脈用ステントグラフト

AFXステントグラフトシステム

3439

大動脈用ステントグラフト

3440

不具合発生場所

総件数

対応状況

動脈瘤拡大のおそれ

国内

1

情報提供

再手術、動脈瘤拡大

国内

1

情報提供

エンドリーク（タイプⅠ）、エンドリーク（タイプⅢ）外科的介入、低血圧、破裂

国内

1

情報提供

日本ライフライン

エンドリーク（タイプⅠ）、エンドリーク（タイプ
Ⅱ）、ずれ、拡張不能

国内

1

情報提供

AFXステントグラフトシステム

日本ライフライン

エンドリーク（タイプⅠ）、エンドリーク（タイプⅡ）再手術、動脈瘤拡大

国内

1

情報提供

大動脈用ステントグラフト

AFXステントグラフトシステム

日本ライフライン

エンドリーク（タイプⅠ）

動脈瘤拡大のおそれ

国内

1

情報提供

3441

大動脈用ステントグラフト

AFXステントグラフトシステム

日本ライフライン

エンドリーク（タイプⅠ）

動脈瘤拡大

国内

1

情報提供

3442

大動脈用ステントグラフト

Alto腹部ステントグラフトシステム

日本ライフライン

不明

血管解離

国内

3

情報提供

3443

大動脈用ステントグラフト

Alto腹部ステントグラフトシステム

日本ライフライン

エンドリーク（タイプⅡ）、デバイス狭窄

エンドリーク、狭窄、血栓症、再手術、疼痛

国内

1

情報提供

3444

大動脈用ステントグラフト

Alto腹部ステントグラフトシステム

日本ライフライン

エンドリーク（タイプⅡ）

再手術、動脈瘤拡大の疑い

国内

1

情報提供

3445

大動脈用ステントグラフト

Alto腹部ステントグラフトシステム

日本ライフライン

エンドリーク（タイプⅡ）

炎症、感染、動脈瘤拡大

国内

1

情報提供

3446

大動脈用ステントグラフト

AORFIX AAA ステントグラフトシステムメディコスヒラタ

留置困難

再手術以外の外科的追加処置、破裂

国内

1

情報提供

3447

大動脈用ステントグラフト

AORFIX AAA ステントグラフトシステムメディコスヒラタ

不明

閉塞

国内

1

情報提供

3448

大動脈用ステントグラフト

AORFIX AAA ステントグラフトシステムメディコスヒラタ

不明

壊死、閉塞のおそれ

国内

1

情報提供

3449

大動脈用ステントグラフト

AORFIX AAA ステントグラフトシステムメディコスヒラタ

抜去不能

手術時間の延長

国内

1

情報提供

3450

大動脈用ステントグラフト

AORFIX AAA ステントグラフトシステムメディコスヒラタ

ずれ

閉塞のおそれ

国内

1

情報提供

3451

大動脈用ステントグラフト

AORFIX AAA ステントグラフトシステムメディコスヒラタ

ずれ

閉塞

国内

2

情報提供

374/463

健康被害状況

異物体内遺残のおそれ

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (376 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (376 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (376 ページ)