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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (78 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
心血管障害・不全のおそれ
国内
1
情報提供
表示又は画像の消失
心血管障害・不全のおそれ
国内
1
情報提供
日本アビオメッド
破損の疑い
心血管障害・不全のおそれ
国内
8
情報提供
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA制御装置
ル用制御装置
日本アビオメッド
破損の疑い
治療／処置の遅れのおそれ
国内
3
情報提供
974
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA制御装置
ル用制御装置
日本アビオメッド
破損
心血管障害・不全のおそれ
国内
2
情報提供
975
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA制御装置
ル用制御装置
日本アビオメッド
破損
治療／処置の遅れのおそれ
国内
2
情報提供
976
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA制御装置
ル用制御装置
日本アビオメッド
電池の問題の疑い
心血管障害・不全のおそれ
国内
1
情報提供
977
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA制御装置
ル用制御装置
日本アビオメッド
作動不良の疑い
治療／処置の遅れのおそれ
国内
1
情報提供
978
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA制御装置
ル用制御装置
日本アビオメッド
作動不良
心血管障害・不全のおそれ
国内
2
情報提供
979
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA制御装置
ル用制御装置
日本アビオメッド
作動の問題
治療／処置の遅れのおそれ
国内
1
情報提供
980
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA制御装置
ル用制御装置
日本アビオメッド
圧力問題
心血管障害・不全のおそれ
国内
1
情報提供
981
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA制御装置
ル用制御装置
日本アビオメッド
ポンプ停止
心血管障害・不全のおそれ
国内
1
情報提供
982
消化管用ガイドワイヤ
ディスポーザブルガイドワイヤG
テルモ
材料の分割、切断、又は裂け
異物体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
983
消化管用ガイドワイヤ
ディスポーザブルガイドワイヤG
テルモ
材料の分割、切断、又は裂け
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
984
消化管用ガイドワイヤ
ディスポーザブルガイドワイヤG
テルモ
材料の分割、切断、又は裂け
異物体内遺残
国内
1
情報提供
985
上気道用気管切開キット
ネオパーク
コヴィディエンジャパン
外れ
誤嚥のおそれ
国内
1
情報提供
986
植込みポート用医薬品注入器具
ウィングド シュアカン
ビー・ブラウンエースクラッ
折れ
プ
体内遺残
国内
1
情報提供
970
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 制御装置
ル用制御装置
日本アビオメッド
作動不良
971
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA制御装置
ル用制御装置
日本アビオメッド
972
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA制御装置
ル用制御装置
973
76/463
健康被害状況
分類（３）：処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
心血管障害・不全のおそれ
国内
1
情報提供
表示又は画像の消失
心血管障害・不全のおそれ
国内
1
情報提供
日本アビオメッド
破損の疑い
心血管障害・不全のおそれ
国内
8
情報提供
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA制御装置
ル用制御装置
日本アビオメッド
破損の疑い
治療／処置の遅れのおそれ
国内
3
情報提供
974
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA制御装置
ル用制御装置
日本アビオメッド
破損
心血管障害・不全のおそれ
国内
2
情報提供
975
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA制御装置
ル用制御装置
日本アビオメッド
破損
治療／処置の遅れのおそれ
国内
2
情報提供
976
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA制御装置
ル用制御装置
日本アビオメッド
電池の問題の疑い
心血管障害・不全のおそれ
国内
1
情報提供
977
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA制御装置
ル用制御装置
日本アビオメッド
作動不良の疑い
治療／処置の遅れのおそれ
国内
1
情報提供
978
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA制御装置
ル用制御装置
日本アビオメッド
作動不良
心血管障害・不全のおそれ
国内
2
情報提供
979
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA制御装置
ル用制御装置
日本アビオメッド
作動の問題
治療／処置の遅れのおそれ
国内
1
情報提供
980
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA制御装置
ル用制御装置
日本アビオメッド
圧力問題
心血管障害・不全のおそれ
国内
1
情報提供
981
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA制御装置
ル用制御装置
日本アビオメッド
ポンプ停止
心血管障害・不全のおそれ
国内
1
情報提供
982
消化管用ガイドワイヤ
ディスポーザブルガイドワイヤG
テルモ
材料の分割、切断、又は裂け
異物体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
983
消化管用ガイドワイヤ
ディスポーザブルガイドワイヤG
テルモ
材料の分割、切断、又は裂け
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
984
消化管用ガイドワイヤ
ディスポーザブルガイドワイヤG
テルモ
材料の分割、切断、又は裂け
異物体内遺残
国内
1
情報提供
985
上気道用気管切開キット
ネオパーク
コヴィディエンジャパン
外れ
誤嚥のおそれ
国内
1
情報提供
986
植込みポート用医薬品注入器具
ウィングド シュアカン
ビー・ブラウンエースクラッ
折れ
プ
体内遺残
国内
1
情報提供
970
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 制御装置
ル用制御装置
日本アビオメッド
作動不良
971
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA制御装置
ル用制御装置
日本アビオメッド
972
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA制御装置
ル用制御装置
973
76/463
健康被害状況