MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 240 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (240 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1123

自動植込み型除細動器

Evera ICDシリーズ

日本メドトロニック

電池早期消耗の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1124

自動植込み型除細動器

Evera ICDシリーズ

日本メドトロニック

電池早期消耗

再手術

国内

1

情報提供

1125

自動植込み型除細動器

Evera ICDシリーズ

日本メドトロニック

電池の故障、電池早期消耗

再手術

国内

1

情報提供

1126

自動植込み型除細動器

Evera ICDシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

圧迫壊死、感染症、再手術、創離開、皮膚糜爛
(皮膚のただれ）

国内

1

情報提供

1127

自動植込み型除細動器

Evera ICDシリーズ

日本メドトロニック

機器のセンシング不全の疑い、不適切ペーシン
頻脈
グの疑い

国内

1

情報提供

1128

自動植込み型除細動器

Evera ICDシリーズ

日本メドトロニック

アンダーセンシング、機能不全、除細動/刺激の
心停止
問題

国内

1

情報提供

1129

自動植込み型除細動器

Evera MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

不明

心室細動、転倒

国内

1

情報提供

1130

自動植込み型除細動器

Evera MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

不明

再手術、治癒障害、疼痛

国内

1

情報提供

1131

自動植込み型除細動器

Evera MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

不適切除細動ショック

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1132

自動植込み型除細動器

Evera MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

不適切/不十分なショック/刺激

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1133

自動植込み型除細動器

Evera MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

電池早期消耗の疑い、不適切除細動ショック

再手術

国内

1

回収（改修）

1134

自動植込み型除細動器

Evera MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

電池早期消耗の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1135

自動植込み型除細動器

Evera MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

電池早期消耗

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1136

自動植込み型除細動器

Evera MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

圧迫壊死、感染症、再手術

国内

1

情報提供

1137

自動植込み型除細動器

Evera MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

圧迫壊死、感染症、血液浸出、再手術

国内

1

情報提供

1138

自動植込み型除細動器

RESONATE ICD シリーズ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

電池早期消耗の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1139

自動植込み型除細動器

RESONATE ICD シリーズ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

電池早期消耗の疑い

再手術

国内

1

情報提供

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (240 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (240 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (240 ページ)