MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 319 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (319 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

2466

人工心肺用回路システム

キャピオックスカスタムパック

テルモ

空気混入

2467

人工心肺用回路システム

キャピオックスカスタムパック

テルモ

2468

人工心肺用回路システム

メラエクセライン回路TPC

泉工医科工業

2469

人工心膜用補綴材

AMPLATZER PFOオクルーダー

2470

人工心膜用補綴材

2471

不具合発生場所

総件数

対応状況

低酸素症の疑い

国内

1

その他

過少投与

低酸素症のおそれ

国内

1

その他

ガス交換異常

治療／処置の遅れ

国内

1

情報提供

アボットメディカルジャパン留置困難

追加手術

国内

1

情報提供

AMPLATZER PFOオクルーダー

アボットメディカルジャパン不明

入院又は入院期間の延長、脳血管障害

国内

1

情報提供

人工心膜用補綴材

AMPLATZER PFOオクルーダー

アボットメディカルジャパン不明

追加処置、不整脈

国内

1

情報提供

2472

人工心膜用補綴材

AMPLATZER PFOオクルーダー

アボットメディカルジャパン不明

深部静脈血栓症、追加処置

国内

1

情報提供

2473

人工心膜用補綴材

AMPLATZER PFOオクルーダー

アボットメディカルジャパン不明

心房細動、追加処置

国内

2

情報提供

2474

人工心膜用補綴材

AMPLATZER PFOオクルーダー

アボットメディカルジャパン不明

出血性脳卒中

国内

1

情報提供

2475

人工心膜用補綴材

AMPLATZER PFOオクルーダー

アボットメディカルジャパン不明

虚血性脳血管障害、追加処置、麻痺

国内

1

情報提供

2476

人工心膜用補綴材

AMPLATZER PFOオクルーダー

アボットメディカルジャパンなし

心房細動、追加手術、動悸

国内

1

情報提供

2477

人工心膜用補綴材

AMPLATZER PFOオクルーダー

アボットメディカルジャパンなし

血腫、出血、追加処置、貧血

国内

1

情報提供

2478

人工心膜用補綴材

AMPLAZER PFOオクルーダー

アボットメディカルジャパン血栓付着

血栓塞栓症のおそれ

国内

1

情報提供

2479

人工心膜用補綴材

ASD閉鎖セット

アボットメディカルジャパン留置困難

追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

2480

人工心膜用補綴材

ASD閉鎖セット

アボットメディカルジャパン不明

心房頻拍、追加治療

国内

1

情報提供

2481

人工心膜用補綴材

ASD閉鎖セット

アボットメディカルジャパン材料のねじれ／曲がり

追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

2482

人工心膜用補綴材

ASD閉鎖セット

アボットメディカルジャパン機器のずれ又は外れ

追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

317/463

健康被害状況

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (319 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (319 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (319 ページ)