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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (250 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
1293
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、不安定な捕捉閾値
1294
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
1295
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
1296
不具合発生場所
総件数
対応状況
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
移動の疑い、不安定な捕捉閾値
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、非同期ペーシングの疑い
追加手術、不整脈
国内
1
情報提供
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、高い捕捉閾値、捕捉不全
徐脈、不快感
国内
1
情報提供
1297
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、高い捕捉閾値、捕捉不全
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1298
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、高い捕捉閾値、捕捉不全
異物体内遺残、追加手術
国内
1
情報提供
1299
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、高い捕捉閾値、不安定な捕捉閾
値、捕捉不全
異物体内遺残、失神、追加手術
国内
1
情報提供
1300
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、高い捕捉閾値
追加手術のおそれ
国内
2
情報提供
1301
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、高い捕捉閾値
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1302
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1303
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動、捕捉不全
追加手術
国内
1
情報提供
1304
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動、捕捉不全
徐脈、追加手術
国内
1
情報提供
1305
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動、捕捉不全
塞栓症、追加手術
国内
1
情報提供
1306
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動、捕捉不全
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1307
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動、不安定な捕捉閾値
追加手術、不整脈
国内
1
情報提供
1308
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動、高い捕捉閾値、捕捉不全
追加手術
国内
2
情報提供
1309
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動、高い捕捉閾値、捕捉不全
異物体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
248/463
健康被害状況
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
1293
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、不安定な捕捉閾値
1294
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
1295
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
1296
不具合発生場所
総件数
対応状況
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
移動の疑い、不安定な捕捉閾値
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、非同期ペーシングの疑い
追加手術、不整脈
国内
1
情報提供
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、高い捕捉閾値、捕捉不全
徐脈、不快感
国内
1
情報提供
1297
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、高い捕捉閾値、捕捉不全
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1298
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、高い捕捉閾値、捕捉不全
異物体内遺残、追加手術
国内
1
情報提供
1299
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、高い捕捉閾値、不安定な捕捉閾
値、捕捉不全
異物体内遺残、失神、追加手術
国内
1
情報提供
1300
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、高い捕捉閾値
追加手術のおそれ
国内
2
情報提供
1301
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、高い捕捉閾値
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1302
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1303
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動、捕捉不全
追加手術
国内
1
情報提供
1304
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動、捕捉不全
徐脈、追加手術
国内
1
情報提供
1305
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動、捕捉不全
塞栓症、追加手術
国内
1
情報提供
1306
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動、捕捉不全
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1307
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動、不安定な捕捉閾値
追加手術、不整脈
国内
1
情報提供
1308
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動、高い捕捉閾値、捕捉不全
追加手術
国内
2
情報提供
1309
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動、高い捕捉閾値、捕捉不全
異物体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
248/463
健康被害状況