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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (56 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
596
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
SeQuent Please Neo ドラッグ イルー
ティング バルーンカテーテル
597
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
598
企業名
ニプロ
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
拡張不能
血管損傷のおそれ
国内
4
情報提供
アペルタ NSE PTCA バルーンカテーテ
グッドマン
ル
破裂
穿孔
国内
1
情報提供
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
アペルタ NSE PTCA バルーンカテーテ
グッドマン
ル
切断
体内遺残
国内
2
情報提供
599
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
アペルタ NSE PTCA バルーンカテーテ
グッドマン
ル
収縮不能
虚血のおそれ
国内
1
情報提供
600
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
ウルヴァリン コロナリー カッティングバ ボストン・サイエンティ
ルーン
フィック ジャパン
抜去不能
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
601
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
ウルヴァリン コロナリー カッティングバ ボストン・サイエンティ
ルーン
フィック ジャパン
抜去不能
体内遺残のおそれ、追加処置のおそれ
国内
1
情報提供
602
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
ウルヴァリン コロナリー カッティングバ ボストン・サイエンティ
ルーン
フィック ジャパン
破裂
血管解離、心タンポナーデ
国内
1
情報提供
603
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
ウルヴァリン コロナリー カッティングバ ボストン・サイエンティ
ルーン
フィック ジャパン
挿入不能、抜去不能のおそれ
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
604
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
ウルヴァリン コロナリー カッティングバ ボストン・サイエンティ
ルーン
フィック ジャパン
挿入不能
血管解離、血管穿孔
国内
1
情報提供
605
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
ウルヴァリン コロナリー カッティングバ ボストン・サイエンティ
ルーン
フィック ジャパン
切断、挿入不能
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
606
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
ウルヴァリン コロナリー カッティングバ ボストン・サイエンティ
ルーン
フィック ジャパン
切断、折れ
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
607
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
ウルヴァリン コロナリー カッティングバ ボストン・サイエンティ
ルーン
フィック ジャパン
固着、抜去不能
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
608
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
ウルヴァリン コロナリー カッティングバ ボストン・サイエンティ
ルーン
フィック ジャパン
固着、破裂
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
609
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
ウルヴァリン コロナリー カッティングバ ボストン・サイエンティ
ルーン
フィック ジャパン
外れ、抜去不能
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
610
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
ウルヴァリン コロナリー カッティングバ ボストン・サイエンティ
ルーン
フィック ジャパン
外れ
体内遺残の疑い、追加処置
国内
1
情報提供
611
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
ウルヴァリン コロナリー カッティングバ ボストン・サイエンティ
ルーン
フィック ジャパン
外れ
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
612
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
ウルヴァリン コロナリー カッティングバ ボストン・サイエンティ
ルーン
フィック ジャパン
外れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
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分類（３）：処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
596
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
SeQuent Please Neo ドラッグ イルー
ティング バルーンカテーテル
597
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
598
企業名
ニプロ
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
拡張不能
血管損傷のおそれ
国内
4
情報提供
アペルタ NSE PTCA バルーンカテーテ
グッドマン
ル
破裂
穿孔
国内
1
情報提供
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
アペルタ NSE PTCA バルーンカテーテ
グッドマン
ル
切断
体内遺残
国内
2
情報提供
599
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
アペルタ NSE PTCA バルーンカテーテ
グッドマン
ル
収縮不能
虚血のおそれ
国内
1
情報提供
600
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
ウルヴァリン コロナリー カッティングバ ボストン・サイエンティ
ルーン
フィック ジャパン
抜去不能
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
601
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
ウルヴァリン コロナリー カッティングバ ボストン・サイエンティ
ルーン
フィック ジャパン
抜去不能
体内遺残のおそれ、追加処置のおそれ
国内
1
情報提供
602
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
ウルヴァリン コロナリー カッティングバ ボストン・サイエンティ
ルーン
フィック ジャパン
破裂
血管解離、心タンポナーデ
国内
1
情報提供
603
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
ウルヴァリン コロナリー カッティングバ ボストン・サイエンティ
ルーン
フィック ジャパン
挿入不能、抜去不能のおそれ
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
604
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
ウルヴァリン コロナリー カッティングバ ボストン・サイエンティ
ルーン
フィック ジャパン
挿入不能
血管解離、血管穿孔
国内
1
情報提供
605
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
ウルヴァリン コロナリー カッティングバ ボストン・サイエンティ
ルーン
フィック ジャパン
切断、挿入不能
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
606
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
ウルヴァリン コロナリー カッティングバ ボストン・サイエンティ
ルーン
フィック ジャパン
切断、折れ
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
607
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
ウルヴァリン コロナリー カッティングバ ボストン・サイエンティ
ルーン
フィック ジャパン
固着、抜去不能
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
608
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
ウルヴァリン コロナリー カッティングバ ボストン・サイエンティ
ルーン
フィック ジャパン
固着、破裂
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
609
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
ウルヴァリン コロナリー カッティングバ ボストン・サイエンティ
ルーン
フィック ジャパン
外れ、抜去不能
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
610
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
ウルヴァリン コロナリー カッティングバ ボストン・サイエンティ
ルーン
フィック ジャパン
外れ
体内遺残の疑い、追加処置
国内
1
情報提供
611
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
ウルヴァリン コロナリー カッティングバ ボストン・サイエンティ
ルーン
フィック ジャパン
外れ
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
612
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
ウルヴァリン コロナリー カッティングバ ボストン・サイエンティ
ルーン
フィック ジャパン
外れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
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