MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 228 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (228 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

919

経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブ Evolut PRO

日本メドトロニック

不明

敗血症

国内

2

情報提供

920

経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブ Evolut PRO

日本メドトロニック

不明

追加処置、脳血管障害、麻痺

国内

1

情報提供

921

経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブ Evolut PRO

日本メドトロニック

不明

心不全

国内

1

情報提供

922

経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブ Evolut PRO

日本メドトロニック

不明

心肺停止

国内

1

情報提供

923

経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブ Evolut PRO

日本メドトロニック

不明

心筋梗塞

国内

1

情報提供

924

経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブ Evolut PRO

日本メドトロニック

不明

狭窄、狭心症

国内

1

情報提供

925

経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブ Evolut PRO

日本メドトロニック

不明

虚血性脳血管障害、心停止、肺炎

国内

1

情報提供

926

経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブ Evolut PRO

日本メドトロニック

不明

冠動脈閉塞、機器摘出、狭心症

国内

1

情報提供

927

経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブ Evolut PRO

日本メドトロニック

自己組織の増殖

狭窄、狭心症

国内

1

情報提供

928

経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブ Evolut PRO

日本メドトロニック

異所留置

冠動脈閉塞

国内

1

情報提供

929

経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブEvolut R

日本メドトロニック

不明

不明

国内

1

情報提供

930

経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブEvolut R

日本メドトロニック

不明

心不全

国内

2

情報提供

931

経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブEvolut R

日本メドトロニック

不明

心室細動、心肺停止

国内

1

情報提供

932

経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブEvolut R

日本メドトロニック

不明

虚血性脳血管障害

国内

1

情報提供

933

経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブEvolut R

日本メドトロニック

不明

機器摘出、心不全、僧帽弁機能への干渉の疑
い

国内

1

情報提供

934

経皮的僧帽弁接合不全修復システム

MitraClip NT システム

アボットメディカルジャパン留置困難

低血圧

国内

1

情報提供

935

経皮的僧帽弁接合不全修復システム

MitraClip NT システム

アボットメディカルジャパン留置困難

損傷のおそれ

国内

6

情報提供

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (228 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (228 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (228 ページ)