医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

1514

胎児胸水排出用シャント

胎児シャント

八光

不明

1515

胎児胸水排出用シャント

胎児シャント

八光

1516

大静脈カニューレ

DLP人工心肺用カニューレ

1517

大静脈カニューレ

1518

不具合発生場所

総件数

対応状況

前期破水

国内

2

情報提供

ずれ、詰まりの疑い

気胸、体内遺残、胎児胸水増悪

国内

1

情報提供

日本メドトロニック

滅菌包装のシーリング不良の疑い

感染

国内

3

情報提供

DLP大静脈カニューレ

日本メドトロニック

滅菌包装のシーリング不良の疑い

感染

国内

1

回収（改修）

大動脈カニューレ

イージーグライド大動脈カニューレNC

エドワーズライフサイエン
漏れ
ス

血液損失

国内

5

情報提供

1519

大動脈カニューレ

イージーグライド大動脈カニューレNC

エドワーズライフサイエン
穴の疑い
ス

血液損失

国内

1

情報提供

1520

大動脈カニューレ

イージーグライド大動脈カニューレNC

エドワーズライフサイエン 機器のずれ又は外れ、損傷の疑い、変形の疑
ス
い

手術時間の延長、組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

1521

単回使用インライン逆流防止バルブ

バックチェックバルブ

ビー・ブラウンエースクラッ
漏れ
プ

過少投与のおそれ、追加機器が必要のおそれ

国内

2

情報提供

1522

単回使用インライン逆流防止バルブ

バックチェックバルブ

ビー・ブラウンエースクラッ
亀裂、漏れ
プ

過少投与の疑い

国内

1

情報提供

1523

単回使用インライン逆流防止バルブ

バックチェックバルブ

ビー・ブラウンエースクラッ
亀裂、漏れ
プ

過少投与のおそれ

国内

7

情報提供

1524

単回使用インライン逆流防止バルブ

バックチェックバルブ

ビー・ブラウンエースクラッ
亀裂
プ

過少投与のおそれ

国内

3

情報提供

1525

単回使用インライン逆流防止バルブ

ロープレッシャー・バックチェックバルブ

ビー・ブラウンエースクラッ
漏れ
プ

過少投与のおそれ

国内

2

情報提供

1526

単回使用インライン逆流防止バルブ

ロープレッシャー・バックチェックバルブ

ビー・ブラウンエースクラッ
砕け
プ

出血

国内

1

情報提供

1527

単回使用インライン逆流防止バルブ

ロープレッシャー・バックチェックバルブ

ビー・ブラウンエースクラッ
亀裂、漏れ
プ

過少投与

国内

1

情報提供

1528

単回使用クラスⅠ処置キット

ディスポーザブルガイドシースキット

オリンパスメディカルシス
破損
テムズ

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1529

単回使用クラスⅠ処置キット

ディスポーザブルガイドシースキット

オリンパスメディカルシス
破損
テムズ

異物体内遺残

国内

2

情報提供

1530

単回使用クラスⅠ処置キット

ディスポーザブルガイドシースキット

オリンパスメディカルシス
脱落
テムズ

異物体内遺残の疑い、外科的介入、入院又は
入院期間の延長、喀血

国内

1

情報提供

108/463

健康被害状況