医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

逆流、狭窄

国内

1

情報提供

137

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
構造的劣化の疑い
ス
Process

138

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
開放不全、石灰化の疑い
ス
Process

圧較差上昇、狭窄、倦怠感、呼吸困難

国内

1

情報提供

139

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
開放不全、自己組織の増殖
ス
Process

狭窄、心不全

国内

1

情報提供

140

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜僧帽 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い、閉鎖不全
弁プラス
ス

逆流

国内

1

情報提供

141

ウシ心のう膜弁

マイトリスRESILIA生体弁

エドワーズライフサイエン
不明
ス

弁周囲逆流

国内

1

情報提供

142

ウシ心のう膜弁

マイトリスRESILIA生体弁

エドワーズライフサイエン
不明
ス

逆流、追加手術

国内

1

情報提供

143

ウシ心のう膜弁

マイトリスRESILIA生体弁

エドワーズライフサイエン
不明
ス

機器摘出

国内

1

情報提供

144

ウシ心のう膜弁

マイトロフロー

Corcym Japan

変質

機器摘出

国内

2

情報提供

145

ウシ心のう膜弁

マイトロフロー

Corcym Japan

不明

機器摘出

国内

2

情報提供

146

ウシ由来弁付人工血管

コンテグラ肺動脈用弁付きコンデュイッ
日本メドトロニック
ト

拡張

機器摘出、再手術、心拡大、肺高血圧、肺静脈
狭窄

国内

1

情報提供

147

ゲル充填人工乳房

Sientra ブレスト・インプラント

グンゼメディカル

なし

機器の抜去

国内

1

情報提供

148

ゲル充填人工乳房

ナトレル 410 ブレスト・インプラント

アッヴィ

インプラントの損傷

インプラント摘出

国内

2

情報提供

149

ゲル充填人工乳房

ナトレル 410 ブレスト・インプラント

アッヴィ

インプラントの損傷

インプラント交換

国内

3

情報提供

150

ゲル充填人工乳房

ナトレル ブレスト・インプラント

アッヴィ

包装取り外し困難

感染のおそれ

国内

1

その他

151

ゲル充填人工乳房

ナトレル ブレスト・インプラント

アッヴィ

不明

漿液腫

国内

8

情報提供

152

ゲル充填人工乳房

ナトレル ブレスト・インプラント

アッヴィ

不明

蜂巣炎

国内

1

その他

153

ゲル充填人工乳房

ナトレル ブレスト・インプラント

アッヴィ

不明

皮膚壊死

国内

5

情報提供

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