医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

35

オウル

オウル

田中医科器械製作所

破損

不明

国内

1

その他

36

カテーテル拡張器

ナビゲーター 尿管アクセスシース／ダ ボストン・サイエンティ
イレータセット
フィック ジャパン

不明

追加手術のおそれ、尿管損傷

国内

1

情報提供

37

カテーテル拡張器

バード PROXIS 尿管アクセスシース

メディコン

不明

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

38

カテーテル拡張器

内視鏡ダイレータ

朝日インテック

不明

偽動脈瘤、血管外漏出

国内

1

情報提供

39

シェーバシステム

ストライカー シェーバシステム（ハンド
ピース／カッター／バー用）

日本ストライカー

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

40

スプーン型鋭ひ及び鈍ひ

キュレット

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

41

ダイオードレーザ

LSO1470 レーザー

メディコスヒラタ

材料の分割、切断、又は裂け

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

42

ダイオードレーザ

メディオスターネクストプロ

グンゼメディカル

不明

熱傷

国内

4

情報提供

43

ダイオードレーザ

メディオスターネクストプロ

グンゼメディカル

機器の熱分解、発煙

熱傷のおそれ

国内

2

情報提供

44

ダイオードレーザ

メディオスターネクストプロ

グンゼメディカル

機器の熱分解

熱傷のおそれ

国内

2

情報提供

45

ダイオードレーザ

長期減毛用ダイオードレーザー メディ
グンゼメディカル
オスターモノリス

なし

熱傷

国内

1

情報提供

46

ツリウム・ヤグレーザ

Quanta Cyber TM 200Wレーザ

エダップテクノメド

不意のシャットダウン

手術手技の修正

国内

1

その他

47

ツリウム・ヤグレーザ

Quanta Cyber TM 200Wレーザ

エダップテクノメド

作動不良

手術手技の修正

国内

1

その他

48

ツリウム・ヤグレーザ

Quanta Cyber TM 200Wレーザ

エダップテクノメド

医療機器からの水漏れ

手術手技の修正

国内

1

その他

49

ツリウム・ヤグレーザ

Quanta Cyber TM 200Wレーザ

エダップテクノメド

エネルギー出力不良

医療処置の中断

国内

1

その他

50

ドライバ及び抜出器

インサーター/リムーバー

メドトロニックソファモアダ
摩耗
ネック

損傷のおそれ

国内

2

情報提供

51

ドライバ及び抜出器

インサーター/リムーバー

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

体内遺残のおそれ

国内

12

情報提供

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