医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

硬膜損傷

国内

4

情報提供

120

開頭手術用ドリル

コッドマン ディスポーザブル パーフォ
IntegraJapan
レーター

121

開頭手術用ドリル

ディスポ パーフォレーター

エム・シー・メディカル

機器の使用に関する問題の疑い

脳損傷

国内

1

情報提供

122

開頭手術用ドリル

ディスポ パーフォレーター

エム・シー・メディカル

機器の使用に関する問題の疑い

硬膜損傷

国内

1

情報提供

123

関節手術用器械

Attune GAPテクニック器械システム

帝人ナカシマメディカル

折れ

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

124

関節手術用器械

Attune Intuition手術器械

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン

体内遺残の疑い

国内

3

情報提供

125

関節手術用器械

BKS インスツルメント

日本エム・ディ・エム

破損

損傷

国内

1

情報提供

126

関節手術用器械

C2 マニフィカ

エノヴィスジャパン

不明

骨折、手術時間の延長

国内

1

情報提供

127

関節手術用器械

Conformity フェモラルステム手術器械

ユナイテッド・オーソペ
ディック・ジャパン

不明

骨折

国内

1

情報提供

128

関節手術用器械

e－Motion IQ 手術器械セット

ビー・ブラウンエースクラッ
破損
プ

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

129

関節手術用器械

e－Motion IQ 手術器械セット

ビー・ブラウンエースクラッ
取り外し不能
プ

手術時間の延長

国内

1

情報提供

130

関節手術用器械

e－Motion トータルニーシステム用手 ビー・ブラウンエースクラッ
取り外し不能
術器械
プ

手術時間の延長

国内

1

情報提供

131

関節手術用器械

Entrada ヒップ ステム インスツルメン
日本エム・ディ・エム
ト

なし

骨折

国内

1

情報提供

132

関節手術用器械

GENESISII手術器械

スミス・アンド・ネフュー

動作不良

骨折のおそれ、再手術のおそれ

国内

1

情報提供

133

関節手術用器械

Hip手術器械2

ジンマー・バイオメット

不明

骨折

国内

1

その他

134

関節手術用器械

Hip手術器械2

ジンマー・バイオメット

抜去困難

体内遺残

国内

1

情報提供

135

関節手術用器械

JOURNEY II UK手術器械

スミス・アンド・ネフュー

破損

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

136

関節手術用器械

JOURNEY II 手術器械

スミス・アンド・ネフュー

破損

体内遺残のおそれ

国内

3

情報提供

自動リリース機構の作動不良の疑い

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