MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 381 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (381 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

3520

大動脈用ステントグラフト

J Graft Openステントグラフト

日本ライフライン

折れ

3521

大動脈用ステントグラフト

J Graft Openステントグラフト

日本ライフライン

3522

大動脈用ステントグラフト

J Graft Openステントグラフト

3523

大動脈用ステントグラフト

3524

不具合発生場所

総件数

対応状況

異物体内遺残

国内

1

情報提供

デバイス狭窄のおそれ

血栓症／血栓のおそれ、再手術

国内

1

情報提供

日本ライフライン

デバイス狭窄

再手術、腎不全、尿閉

国内

1

情報提供

J Graft Openステントグラフト

日本ライフライン

デバイス狭窄

虚血、再手術、尿閉

国内

1

情報提供

大動脈用ステントグラフト

J Graft Openステントグラフト

日本ライフライン

デバイス狭窄

虚血

国内

2

情報提供

3525

大動脈用ステントグラフト

J Graft シールド OPEN STENT GRAFT 日本ライフライン

留置困難

虚血性脳血管障害、手術時間の延長、心停止

国内

1

情報提供

3526

大動脈用ステントグラフト

J Graft シールド OPEN STENT GRAFT 日本ライフライン

不明

大血管穿孔

国内

1

情報提供

3527

大動脈用ステントグラフト

RelayPro 胸部ステントグラフトシステ
ム

テルモ

不明

再手術以外の外科的追加処置、対麻痺

国内

2

情報提供

3528

大動脈用ステントグラフト

RelayPro 胸部ステントグラフトシステ
ム

テルモ

不明

血液凝固障害、血小板減少症、再手術、出血、
心タンポナーデ、輸血

国内

1

情報提供

3529

大動脈用ステントグラフト

RelayPro 胸部ステントグラフトシステ
ム

テルモ

不明

虚血、消化管出血、麻痺の疑い

国内

1

情報提供

3530

大動脈用ステントグラフト

RelayPro 胸部ステントグラフトシステ
ム

テルモ

不明

壊死、血栓症、再手術、腹痛、閉塞

国内

2

情報提供

3531

大動脈用ステントグラフト

RelayPro 胸部ステントグラフトシステ
ム

テルモ

不明

より複雑な手術、血圧低下、手術時間の延長、
動脈瘤破裂、肺損傷

国内

1

情報提供

3532

大動脈用ステントグラフト

RelayPro 胸部ステントグラフトシステ
ム

テルモ

材料変形、挿入不能

再手術以外の外科的追加処置、手術時間の延
長

国内

1

情報提供

3533

大動脈用ステントグラフト

RelayPro 胸部ステントグラフトシステ
ム

テルモ

拡張不能

手術時間の延長

国内

1

情報提供

3534

大動脈用ステントグラフト

RelayPro 胸部ステントグラフトシステ
ム

テルモ

拡張不能

血管解離の疑い、再手術以外の外科的追加処
置、出血

国内

1

情報提供

3535

大動脈用ステントグラフト

RelayPro 胸部ステントグラフトシステ
ム

テルモ

エンドリーク（タイプⅣ）の疑い、漏れの疑い

虚血性脳血管障害

国内

1

情報提供

3536

大動脈用ステントグラフト

RelayPro 胸部ステントグラフトシステ
ム

テルモ

エンドリーク（タイプⅢ）

虚血、血管解離、再手術、動脈瘤拡大

国内

1

情報提供

379/463

健康被害状況

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (381 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (381 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (381 ページ)