MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 205 ページ

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MC plus（エムシープラス）は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (205 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

逆流、倦怠感、追加処置、貧血、溶血

国内

1

情報提供

528

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス

529

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス

冠動脈閉塞、逆流、追加処置

国内

1

情報提供

530

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
変質の疑い
ス

バルブインバルブ、狭窄

国内

1

情報提供

531

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
閉鎖不全、弁周囲逆流
ス

バルブインバルブのおそれ、逆流

国内

1

情報提供

532

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
閉鎖不全、弁周囲逆流
ス

バルブインバルブ、逆流、追加処置、伝導障害

国内

1

情報提供

533

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
閉鎖不全、弁周囲逆流
ス

バルブインバルブ、逆流

国内

1

情報提供

534

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
閉鎖不全、弁周囲逆流
ス

バルブインバルブ、冠動脈閉塞、逆流、心室細
動、追加手術、追加処置、追加処置、追加処置

国内

1

情報提供

535

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
閉鎖不全
ス

バルブインバルブ、逆流、低血圧

国内

2

情報提供

536

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
閉鎖不全
ス

バルブインバルブ、逆流、追加処置、低血圧

国内

1

情報提供

537

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
閉鎖不全
ス

バルブインバルブ、逆流、心不全

国内

1

情報提供

538

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
閉鎖不全
ス

バルブインバルブ、逆流、虚血、低血圧

国内

1

情報提供

539

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
閉鎖不全
ス

バルブインバルブ、逆流

国内

4

情報提供

540

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

輸血、溶血

国内

1

情報提供

541

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

不明

国内

51

情報提供

542

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

貧血、溶血

国内

1

情報提供

543

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

入院の延長、溶血の疑い

国内

1

情報提供

544

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

伝導障害、入院の延長

国内

1

情報提供

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (205 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (205 ページ)

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