医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

虚血性脳血管障害

国内

1

情報提供

137

アブレーション向け循環器用カテーテル サーモクール スマートタッチ SF

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

138

アブレーション向け循環器用カテーテル ナビスター

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心ブロック

国内

1

情報提供

139

アブレーション向け循環器用カテーテル ナビスター サーモクール SF

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心タンポナーデ

国内

3

情報提供

140

アルブミン使用接着剤

バイオグルー外科用接着剤

センチュリーメディカル

生体適合性不良

アナフィラキシーショック

国内

1

情報提供

141

アルブミン使用接着剤

バイオグルー外科用接着剤

センチュリーメディカル

機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合

多臓器機能不全症候群

国内

1

情報提供

142

アルブミン使用接着剤

バイオグルー外科用接着剤

センチュリーメディカル

機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合

組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

143

アルブミン使用接着剤

バイオグルー外科用接着剤

センチュリーメディカル

機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合

組織損傷

国内

1

情報提供

144

アルブミン使用接着剤

バイオグルー外科用接着剤

センチュリーメディカル

機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合

偽動脈瘤、組織損傷

国内

1

情報提供

145

アルブミン使用接着剤

バイオグルー外科用接着剤

センチュリーメディカル

患者機器間の相互作用の問題

偽動脈瘤、偽動脈瘤出血、血栓症/血栓、心不
全/うっ血性心不全

国内

1

情報提供

146

アルブミン使用接着剤

バイオグルー外科用接着剤

センチュリーメディカル

患者機器間の相互作用の問題

炎症、偽動脈瘤、胸水、血栓症/血栓、縦隔炎、
心嚢液貯留、膿瘍、腹水

国内

1

情報提供

147

インスリンペン型注入器

イタンゴ

サノフィ

注入器の故障の疑い

血中ブドウ糖増加のおそれ

国内

7

その他

148

インスリンペン型注入器

イタンゴ

サノフィ

注入器の故障の疑い

血中ブドウ糖減少のおそれ、血中ブドウ糖増加
のおそれ

国内

9

その他

149

インスリンペン型注入器

イタンゴ

サノフィ

注入ボタンの故障の疑い

血中ブドウ糖増加のおそれ

国内

11

その他

150

インスリンペン型注入器

イタンゴ

サノフィ

単位設定ダイアルの故障の疑い、注入ボタンの 血中ブドウ糖減少のおそれ、血中ブドウ糖増加
故障の疑い
のおそれ

国内

1

その他

151

インスリンペン型注入器

イタンゴ

サノフィ

単位設定ダイアルの故障の疑い

血中ブドウ糖増加のおそれ

国内

3

その他

152

インスリンペン型注入器

イタンゴ

サノフィ

単位設定ダイアルの故障の疑い

血中ブドウ糖減少のおそれ、血中ブドウ糖増加
のおそれ

国内

2

その他

153

インスリンペン型注入器

イタンゴ

サノフィ

円盤の故障の疑い

血中ブドウ糖増加のおそれ

国内

2

その他

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